18세에서 65세 사이의 건강한 위험에 처한 성인에게 0, 2개월 일정으로 투여했을 때 노바티스 수막구균 B 재조합 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3b상, 단일 센터, 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 등록 시 서면 동의서를 제공한 18세 - 65세
2. 연구에서 예정된 모든 방문에 가능한 사람(즉, 연구 기간이 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획이 없음)
3. 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정되는 양호한 건강 상태;
4. N. meningitidis 혈청군 B의 배양균에 일상적으로 노출되었거나 노출될 가능성이 있는 사람.

스폰서의 직원은 포함 기준에 따라 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유(모유 수유) 산모;
2. 연구 기간 3개월 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임약, 다이어프램, 콘돔, 자궁 내 장치 또는 성적 금욕은 허용되는 피임법으로 간주됩니다. 성적으로 활발한 경우 피험자는 연구 시작 전 최소 60일 동안 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다.
3. 조사자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 진행성 질병(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환);
4. 진행성 또는 심각한 신경학적 장애 또는 발작 장애의 병력이 있는 개인. 열성 경련의 단일 에피소드는 제외 기준이 아닙니다.
5. 임의의 혈청군 B 수막구균 백신 투여 이력;
6. N. meningitidis에 의해 유발된 이전에 알려진 또는 의심되는 질병;
7. 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;

8. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 체계의 손상/변화:

   • 만성 면역억제 요법을 받은 경우
   • 만성 면역 자극제 복용
   • 면역 결핍 장애 또는 알려진 HIV 감염
9. 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 피험자
10. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병/상태;
11. 심각한 만성 감염;
12. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태
13. 연구 직원의 가족 및 세대 구성원
14. 지난 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 또 다른 임상 시험에 참여.