Vaihe 3b, yhden keskuksen avoin tutkimus Novartis Meningococcal B -rekombinanttirokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan 0, 2 kuukauden aikataulussa terveille riskiryhmille, joiden ikä on 18–65 vuotta.

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ilmoittautumisen yhteydessä;
2. Ketkä ovat käytettävissä kaikille tutkimuksessa suunnitelluille vierailuille (eli jotka eivät aio lähteä alueelta ennen tutkimusjakson loppua);
3. Hyvässä terveydentilassa tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella;
4. Ketkä ovat tai saattavat altistua rutiininomaisesti N. meningitidis -seroryhmän B viljelmille.

Sponsorin työntekijöiden katsotaan olevan oikeutettuja osallistumaan kokeeseen osallistumiskriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) äidit;
2. Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen 3 kuukauden ajan. Oraalinen, ruiskutettava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy, kalvo, kondomi, kohdunsisäinen väline tai seksuaalinen raittiutta pidetään hyväksyttävinä ehkäisymuotoina. Jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on täytynyt käyttää jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa;
3. Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus);
4. Henkilöt, joilla on ollut jokin etenevä tai vakava neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö. Yksittäinen kuumekouristusjakso ei ole poissulkemiskriteeri;
5. Aiempi seroryhmän B meningokokkirokotteen antaminen;
6. Aiempi tunnettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
7. Vaikea allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle;

8. Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, joka johtuu (esimerkiksi):

   • Kroonisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen
   • Kroonisten immunostimulanttien vastaanotto
   • Immuunikatohäiriö tai tunnettu HIV-infektio
9. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan;
10. Tauti tai mikä tahansa sairaus/sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi;
11. Mikä tahansa merkittävä krooninen infektio;
12. Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen vuotoaikaan;
13. Tutkimushenkilöstön perheenjäsenet ja kotitalouden jäsenet;
14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana.