Um estudo de fase 3b, de centro único, aberto para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina meningocócica B recombinante da Novartis quando administrada em um cronograma de 0, 2 meses em adultos saudáveis ​​em risco de 18 a 65 anos de idade.

Critério de inclusão:

1. 18 - 65 anos de idade, inclusive, que deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição;
2. Que estejam disponíveis para todas as visitas agendadas no estudo (ou seja, não planejam sair da área antes do final do período do estudo);
3. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador;
4. Que são ou podem ser rotineiramente expostos a culturas de N. meningitidis sorogrupo B.

Os funcionários do patrocinador são considerados elegíveis para participar do estudo de acordo com os critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

1. Mães grávidas ou amamentando (amamentando);
2. Mulheres em idade reprodutiva que não usaram ou não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis, durante os 3 meses de duração do estudo. Anticoncepcionais hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados, diafragma, camisinha, dispositivo intrauterino ou abstinência sexual são considerados formas aceitáveis ​​de controle de natalidade. Se sexualmente ativo, o sujeito deve ter usado um dos métodos de controle de natalidade aceitos por pelo menos 60 dias antes da entrada no estudo;
3. Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática);
4. Indivíduos com histórico de qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave ou distúrbio convulsivo. Um único episódio de convulsão febril não é critério de exclusão;
5. História de qualquer administração de vacina meningocócica do sorogrupo B;
6. Doença prévia conhecida ou suspeita causada por N. meningitidis;
7. História de reação alérgica grave após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;

8. Doença autoimune conhecida ou suspeita ou comprometimento/alteração do sistema imunológico resultante de (por exemplo):

   • Recebimento de qualquer terapia imunossupressora crônica
   • Recebimento de qualquer imunoestimulante crônico
   • Distúrbio de deficiência imunológica ou infecção por HIV conhecida
9. Indivíduos que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo exigidos durante todo o período do estudo;
10. Histórico ou qualquer doença/condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os sujeitos devido à participação no estudo;
11. Qualquer infecção crônica significativa;
12. Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado;
13. Familiares e membros do agregado familiar do pessoal de investigação;
14. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou planejado durante o estudo.