Eine offene Single-Center-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung im Abstand von 0,2 Monaten bei gesunden gefährdeten Erwachsenen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

Einschlusskriterien:

1. 18 bis einschließlich 65 Jahre alt, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
2. Wer steht für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung (d. h. nicht vor, das Gebiet vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen);
3. Bei gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird;
4. Wer routinemäßig Kulturen von N. meningitidis der Serogruppe B ausgesetzt ist oder sein könnte.

Die Mitarbeiter des Sponsors gelten gemäß den Einschlusskriterien als berechtigt, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Mütter;
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der dreimonatigen Dauer der Studie keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen angewendet haben oder dies nicht planen. Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva, Diaphragma, Kondome, Intrauterinpessare oder sexuelle Abstinenz gelten als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung. Wenn der Proband sexuell aktiv ist, muss er mindestens 60 Tage vor Studienbeginn eine der anerkannten Verhütungsmethoden angewendet haben;
3. Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasie, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung);
4. Personen mit einer Vorgeschichte einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung oder eines Anfallsleidens. Eine einzelne Episode eines Fieberkrampfes ist kein Ausschlusskriterium;
5. Vorgeschichte einer Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe B;
6. Frühere bekannte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis;
7. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs;

8. Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems aufgrund von (zum Beispiel):

   • Erhalt einer chronischen immunsuppressiven Therapie
   • Erhalt chronischer Immunstimulanzien
   • Immunschwächestörung oder bekannte HIV-Infektion
9. Probanden, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienabläufe während der gesamten Studiendauer zu verstehen und zu befolgen;
10. Anamnese oder Krankheit/Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte;
11. Jede schwerwiegende chronische Infektion;
12. Bekannte Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann;
13. Familienangehörige und Haushaltsmitglieder des Forschungspersonals;
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder während der Studie geplant.