健康な被験者におけるロミタピドの薬物動態の被験者内変動を決定するための研究

包含基準:

1. 被験者は 18 歳から 40 歳までの非喫煙の健康な男性または女性です。
2. 被験者のBMIは18.5～25kg/m2です。
3. 被験者の総体重が50kg以上から100kg以下。
4. 被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
5. すべての女性は、出産の可能性に関係なく、スクリーニング時および入院時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査で陰性でなければなりません。
6. 健康で、詳細な病歴と完全な身体検査によって特定された臨床的に重要または関連する異常がないことによって決定されます。
7. -ロミタピドに対する過敏症または以前の不耐性の既知の病歴はありません。
8. 被験者は、プロトコルの要件を理解し、遵守できる必要があり、研究関連の手順を受ける前に、インフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。

除外基準:

1. -被験者は、臨床的に重要な疾患、または薬物の吸収、分布、または排泄に影響を与える可能性のある状態または疾患を患っています。
2. -吸収および/または経口投与された薬物の排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴。
3. 病歴、身体検査、またはその他の評価によって決定される、臨床的に重大な異常な実験室、バイタルサイン、またはその他の安全性の所見。
4. -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴;
5. -450ミリ秒を超えるQTcF間隔などの標準12誘導心電図（スクリーニング時）の心電図（ECG）異常、QTc間隔の延長またはブルガダ症候群の病歴。
6. -臨床的に関連する心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、アレルギー、皮膚、代謝、神経、精神またはその他の疾患の病歴または現在の証拠。
7. ギルバート症候群の病歴または実験室での証拠。
8. B型肝炎表面抗原（HbsAg）、抗肝炎コア抗体（抗HBc Ig G [およびIgGが陽性の場合は抗HBc IgM]、C型肝炎抗体（抗HCV）、およびHIV 1 および 2 抗体 (抗 HIV 1/2)。
9. -入院前6か月以内の乱用薬物の使用。
10. -尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、バルビツレート、メタドン）またはスクリーニング時および入院時（-1日目）のアルコール呼気検査から確認された陽性結果。
11. -入院前1年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
12. 精神障害者。
13. -最初の薬物投与前90日以内の薬物試験への参加。
14. -入院前の2週間以内の処方薬の使用（-1日目）、経口避妊薬を除く。
15. -入院前30日以内のCYP3A4酵素を誘導または阻害する物質の使用（-1日目）。
16. -市販（OTC）薬（ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の製剤を含む）の使用 入院前の7日以内（-1日目）、治験責任医師およびスポンサーによって許容されると見なされない限り。
17. -アルコール、グレープフルーツ、スターフルーツ、またはカフェインを含む食品または飲料の使用 入学前72時間以内および研究完了まで。
18. 投薬前90日以内に500mL以上の献血。
19. -入院前2か月以内の血液製剤の受領。
20. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
21. -入院前6か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用（-1日目）。
22. -急性または慢性の状態、予定された入院（研究中の選択的手術を含む）、またはすべての研究手順が完了する前の予定された旅行。
23. PIの意見では、試験への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
24. スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力。
25. -菜食主義者、完全菜食主義者、または研究の標準化されたメニューと矛盾する食事制限がある被験者。