건강한 피험자에서 로미타피드의 약동학의 피험자 내 가변성을 결정하기 위한 연구
2020년 2월 25일 업데이트: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 로미타피드 20mg의 단일 경구 캡슐 용량의 약동학의 피험자 내 가변성을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 교차 연구
목표:
20mg 로미타피드의 단일 경구 캡슐 용량의 약동학(PK)의 대상체 내 변동성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
2회 경구 투여로 구성되며 투여 사이에 최소 14일 휴약기가 있습니다.
첫 번째 투여 후 피험자는 나머지 세척 기간 동안 장치에서 퇴원합니다.
피험자는 -1일(2차 기간)에 유닛에 다시 입원하고 하룻밤 금식 후 1일차(2차 기간)에 두 번째 용량을 투여합니다.
피험자는 168시간 PK 채혈 후 유닛에서 퇴원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Croydon, Surrey, 영국, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 40세 사이의 건강한 비흡연 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 BMI는 18.5~25kg/m2입니다.
- 피험자의 총 체중이 > 50kg에서 ≤ 100kg 사이입니다.
- 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 여성은 가임 가능성에 관계없이 스크리닝 및 입원 시 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 건강 상태가 양호하며 상세한 병력 및 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 것으로 결정됩니다.
- 로미타피드에 대한 과민증이나 이전의 불내성의 알려진 병력이 없습니다.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 약물 흡수, 분포 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태 또는 질병이 있습니다.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력.
- 병력, 신체 검사 또는 기타 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 실험실, 활력 징후 또는 기타 안전성 소견.
- 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력;
- QTcF 간격 >450msec, 연장된 QTc 간격의 병력 또는 Brugada 증후군과 같은 표준 12-리드 ECG(선별 시)의 심전도(ECG) 이상.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 알레르기, 피부, 대사, 신경, 정신 또는 기타 질병의 병력 또는 현재 증거.
- 길버트 증후군의 병력 또는 검사실 증거.
- B형 간염 표면 항원(HbsAg), 항-간염 코어 항체(항-HBc Ig G[및 IgG가 양성인 경우 항-HBc IgM], C형 간염 항체(항-HCV) 및 HIV 1 및 2 항체(항-HIV 1/2).
- 입원 전 6개월 이내에 남용 약물 사용.
- 소변 약물 스크리닝(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제, 바르비투르산염 및 메타돈) 또는 스크리닝 및 입원 시 알코올 호흡 검사(-1일)에서 확인된 양성 결과.
- 입원 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 정신 장애자.
- 최초 약물 투여 전 90일 이내에 약물 시험에 참여.
- 경구 피임약을 제외하고 입원 전 2주 이내(-1일) 처방약 사용.
- 입원 전 30일(-1일) 이내에 CYP3A4 효소를 유도하거나 억제하는 물질의 사용.
- 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 입원 전 7일(-1일) 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용.
- 입학 전 72시간 이내에 연구 완료 기간 동안 알코올, 자몽, 스타프루트 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 사용.
- 투약 전 90일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 경우.
- 입원 전 2개월 이내에 혈액제제를 수령한 자.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 입원 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(-1일).
- 임의의 급성 또는 만성 상태, 예정된 입원(연구 중 선택적 수술 포함) 또는 모든 연구 절차 완료 전 예정된 여행.
- PI의 의견에 따라 임상시험의 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 연구 표준화 메뉴와 충돌하는 식이 제한이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미타피드
2회 경구 투여로 구성되며 투여 사이에 최소 14일 휴약기가 있습니다.
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20mg 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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로미타피드 및 그 대사산물의 최대 관찰 농도, M1 및 M3.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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티맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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AUC0-t
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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시간 0에서 로미타피드 및 그 대사산물의 마지막 측정 가능한 농도인 M1 및 M3까지의 농도-시간 곡선 아래 영역.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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AUC0-∞
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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로미타피드 및 그 대사산물 M1 및 M3에 대해 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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λz
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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로그 농도 대 시간 곡선의 말단 부분의 개별 선형 회귀로부터 추정된 제거율 상수
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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겉보기 말단 제거 반감기
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark Sumeray, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
- 수석 연구원: Ulrike Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AEGR-733-026
- 2013-002692-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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