Tutkimus lomitapidin farmakokinetiikan yksilöiden välisen vaihtelun määrittämiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, risteytetty tutkimus, jolla määritettiin yksittäisen suun kautta otettavan 20 mg:n lomitapidin annoksen farmakokinetiikan yksilöiden välinen vaihtelu terveillä henkilöillä
Tavoitteet:
Arvioida yksittäisten 20 mg lomitapidin oraalisten kapseliannosten farmakokinetiikan (PK) yksilöiden välistä vaihtelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi keskus, avoin tutkimus.
Se koostuu kahdesta kerta-annoksesta suun kautta, ja annosten välillä on vähintään 14 päivän huuhtoutumisaika.
Ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöt poistetaan yksiköstä jäljellä olevan pesujakson ajaksi.
Koehenkilöt otetaan uudelleen yksikköön päivänä -1 (jakso 2) ja yön yli paaston jälkeen heille annetaan toinen annos päivänä 1 (jakso 2).
Koehenkilöt poistetaan yksiköstä 168 tunnin PK-verenoton jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-40-vuotias tupakoimaton terve mies tai nainen.
- Koehenkilön BMI on 18,5-25 kg/m2.
- Kohteen kokonaispaino on > 50 kg - ≤ 100 kg.
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kaikilla naisilla hedelmällisessä iässä olevasta iästä riippumatta tulee olla negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa ja maahanpääsyn yhteydessä.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia, joita ei ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Ei tunnettua yliherkkyyttä tai aikaisempaa intoleranssia lomitapidille.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa tila tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai erittymiseen.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot tai muut turvallisuushavainnot, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai muiden arvioiden perusteella.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä;
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet tavanomaisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä (seulonnassa), kuten QTcF-väli > 450 ms, QTc-ajan piteneminen tai Brugadan oireyhtymä.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa kliinisesti merkityksellisestä kardiovaskulaarisesta, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavasta, hematologisesta, endokrinologisesta, allergisesta, dermatologisesta, metabolisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta.
- Gilbertin oireyhtymän historia tai laboratoriotodistus.
- Positiiviset tulokset kaikissa serologisissa testeissä hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), anti-hepatiitti-ydinvasta-aineelle (anti-HBc IgG [ja anti-HBc IgM, jos IgG on positiivinen]), hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV) ja HIV 1 ja HIV 2 vasta-aineet, (anti-HIV 1/2).
- Kaikkien päihteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen maahanpääsyä.
- Vahvistetut positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta (amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit, barbituraatit ja metadoni) tai alkoholihengitystestistä seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä (päivä -1).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö vuoden sisällä ennen maahanpääsyä.
- Henkisesti vammainen.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa (päivä -1), lukuun ottamatta ehkäisypillereitä.
- Minkä tahansa CYP3A4-entsyymejä indusoivan tai inhiboivan aineen käyttö 30 päivän aikana ennen vastaanottoa (päivä -1).
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa (päivä -1), elleivät tutkija ja sponsori pidä sitä hyväksyttävänä.
- Alkoholia, greippiä, tähtihedelmiä tai kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen maahanpääsyä ja tutkimuksen loppuun mennessä.
- Yli 500 ml:n verta luovuttaminen 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Kaikkien tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen maahanpääsyä (päivä -1).
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, suunniteltu sairaalahoito (mukaan lukien elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana) tai suunniteltu matka ennen kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka PI:n mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka ovat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joiden ruokavaliorajoitukset ovat ristiriidassa tutkimuksen standardoitujen valikoiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lomitapide
Se koostuu kahdesta kerta-annoksesta suun kautta, ja annosten välillä on vähintään 14 päivän huuhtoutumisaika.
|
20 mg:n annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Lomitapidin ja sen metaboliittien M1 ja M3 suurin havaittu pitoisuus.
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan lomitapidin ja sen metaboliittien M1 & M3 pitoisuuteen.
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään lomitapidille ja sen metaboliitteille, M1 & M3.
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
λz
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Eliminaationopeusvakio on arvioitu yksittäisestä lineaarisesta regressiosta logaritmin konsentraatio vs aika -käyrän pääteosan
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Sumeray, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
- Päätutkija: Ulrike Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEGR-733-026
- 2013-002692-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .