Studie för att bestämma variabiliteten inom individen av farmakokinetiken för Lomitapid hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en icke-rökare frisk man eller kvinna i åldern mellan 18 och 40 år.
2. Försökspersonen har ett BMI på 18,5 - 25 kg/m2.
3. Försökspersonen har en total kroppsvikt mellan > 50 kg till ≤ 100 kg.
4. Försökspersonerna måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel.
5. Alla kvinnor, oavsett fertil ålder, måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin graviditetstest vid screening och vid intagning.
6. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser identifierade av en detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning.
7. Ingen känd historia av överkänslighet eller tidigare intolerans mot lomitapid.
8. Försökspersonerna måste kunna förstå och uppfylla kraven i protokollet och måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke innan de genomgår några studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en kliniskt signifikant sjukdom eller något tillstånd eller sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution eller utsöndring.
2. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
3. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorier, vitala tecken eller andra säkerhetsfynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller andra utvärderingar.
4. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida den inte godkänts av utredaren;
5. Elektrokardiogram (EKG) avvikelser i standard 12-avlednings-EKG (vid screening) såsom ett QTcF-intervall på >450 msek, en historia av ett förlängt QTc-intervall eller Brugada-syndrom.
6. Historik eller aktuella bevis för någon kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, allergisk, dermatologisk, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom.
7. Historik eller laboratoriebevis för Gilberts syndrom.
8. Positiva resultat i något av serologitesterna för Hepatit B ytantigen (HbsAg), anti-hepatitkärnantikropp (anti-HBc Ig G [och anti-HBc IgM om IgG är positivt), hepatit C-antikroppar (anti-HCV), och HIV 1 och 2 antikroppar, (anti-HIV 1/2).
9. Användning av missbruksdroger inom 6 månader före intagningen.
10. Bekräftade positiva resultat från urindrogscreening (amfetamin, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater och metadon) eller från alkoholutandningstest vid screening och vid intagning (Dag -1).
11. Historik eller kliniska bevis på alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före intagningen.
12. Mentalt handikappad.
13. Deltagande i en läkemedelsprövning inom 90 dagar före första läkemedelsadministrering.
14. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 2 veckor före intagning (dag -1), med undantag för p-piller.
15. Användning av något ämne som inducerar eller hämmar CYP3A4-enzymer inom 30 dagar före inläggning (dag -1).
16. Användning av receptfria (OTC) läkemedel (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat) inom 7 dagar före intagningen (dag -1), såvida inte utredaren och sponsorn anser det vara acceptabelt.
17. Användning av alkohol-, grapefrukt-, starfruit- eller koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 72 timmar före antagning och genom avslutad studie.
18. Donation av mer än 500 ml blod inom 90 dagar före läkemedelsadministrering.
19. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före inläggning.
20. Dålig perifer venös åtkomst.
21. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före intagning (dag -1).
22. Alla akuta eller kroniska tillstånd, planerad sjukhusvistelse (inklusive elektiv kirurgi under studien) eller planerad resa innan alla studieprocedurer har slutförts.
23. Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt PI:s åsikt, kan påverka fullt deltagande i prövningen eller överensstämmelse med protokollet.
24. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid screening.
25. Försökspersoner som är vegetarianer, veganer eller har några dietrestriktioner som strider mot studiens standardiserade menyer.