Studie for å bestemme intra-individuell variasjon av farmakokinetikken til Lomitapide hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er en røykfri, frisk mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 40 år.
2. Forsøkspersonen har en BMI på 18,5 - 25 kg/m2.
3. Personen har en total kroppsvekt mellom > 50 kg til ≤ 100 kg.
4. Forsøkspersonene må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
5. Alle kvinner, uavhengig av fertil alder, må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening og ved innleggelse.
6. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse.
7. Ingen kjent historie med overfølsomhet eller tidligere intoleranse overfor lomitapid.
8. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen og må ha signert skjemaet for informert samtykke før de gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en klinisk signifikant sykdom eller en hvilken som helst tilstand eller sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon eller utskillelse.
2. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
3. Ethvert klinisk signifikant unormalt laboratorium, vitale tegn eller andre sikkerhetsfunn som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller andre evalueringer.
4. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren;
5. Elektrokardiogram (EKG)-avvik i standard 12-avlednings-EKG (ved screening) som et QTcF-intervall på >450 msek, en historie med forlenget QTc-intervall eller Brugada-syndrom.
6. Anamnese eller nåværende bevis på enhver klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, allergisk, dermatologisk, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom.
7. Historie eller laboratoriebevis for Gilberts syndrom.
8. Positive resultater i noen av serologitestene for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), anti-hepatittkjerneantistoff (anti-HBc Ig G [og anti-HBc IgM hvis IgG er positivt], hepatitt C antistoffer (anti-HCV), og HIV 1 og 2 antistoffer, (anti-HIV 1/2).
9. Bruk av rusmidler innen 6 måneder før innleggelse.
10. Bekreftede positive resultater fra urinstoffscreening (amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater og metadon) eller fra alkoholpusteprøven ved screening og ved innleggelse (Dag -1).
11. Anamnese eller kliniske bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før innleggelse.
12. Mentalt handikappet.
13. Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 90 dager før første legemiddeladministrering.
14. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 2 uker før innleggelse (dag -1), med unntak av p-piller.
15. Bruk av stoffer som induserer eller hemmer CYP3A4-enzymer innen 30 dager før innleggelse (dag -1).
16. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte/planteavledede preparater) innen 7 dager før innleggelse (dag -1), med mindre etterforskeren og sponsoren anser det som akseptabelt.
17. Bruk av alkohol-, grapefrukt-, starfruit- eller koffeinholdige matvarer eller drikkevarer innen 72 timer før innleggelse og gjennom fullført studie.
18. Donasjon av mer enn 500 ml blod innen 90 dager før legemiddeladministrering.
19. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innleggelse.
20. Dårlig perifer venøs tilgang.
21. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før innleggelse (dag -1).
22. Enhver akutt eller kronisk tilstand, planlagt sykehusinnleggelse (inkludert elektiv kirurgi under studien), eller planlagt reise før fullføring av alle studieprosedyrer.
23. Eventuelle omstendigheter eller forhold som, etter PIs mening, kan påvirke full deltakelse i forsøket eller overholdelse av protokollen.
24. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.
25. Forsøkspersoner som er vegetarianere, veganere eller har kostholdsbegrensninger som er i konflikt med studiens standardiserte menyer.