Estudo para determinar a variabilidade intrasujeito da farmacocinética da lomitapida em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem ou mulher saudável, não fumante, com idade entre 18 e 40 anos.
2. O sujeito tem um IMC de 18,5 - 25 kg/m2.
3. O indivíduo tem peso corporal total entre > 50 kg a ≤ 100 kg.
4. Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
5. Todas as mulheres, independentemente do potencial para engravidar, devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo na triagem e na admissão.
6. Em bom estado de saúde, determinado por nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante identificada por uma história médica detalhada e exame físico completo.
7. Sem história conhecida de hipersensibilidade ou intolerância prévia à lomitapida.
8. Os sujeitos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo e devem ter assinado o formulário de consentimento informado antes de serem submetidos a qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma doença clinicamente significativa ou qualquer condição ou doença que possa afetar a absorção, distribuição ou excreção da droga.
2. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia alterar potencialmente a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
3. Qualquer exame laboratorial anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou outros achados de segurança determinados pelo histórico médico, exame físico ou outras avaliações.
4. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador;
5. Anormalidades no eletrocardiograma (ECG) no ECG padrão de 12 derivações (na triagem), como um intervalo QTcF >450 ms, uma história de intervalo QTc prolongado ou síndrome de Brugada.
6. Histórico ou evidência atual de qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, alérgica, dermatológica, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra doença clinicamente relevante.
7. História ou evidência laboratorial da síndrome de Gilbert.
8. Resultados positivos em qualquer um dos testes sorológicos para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo core anti-hepatite (anti-HBc Ig G [e anti-HBc IgM se IgG for positivo], anticorpos contra hepatite C (anti-HCV) e Anticorpos HIV 1 e 2, (anti-HIV 1/2).
9. Uso de qualquer droga de abuso dentro de 6 meses antes da admissão.
10. Resultados positivos confirmados da triagem de drogas na urina (anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos, barbitúricos e metadona) ou do teste de bafômetro de álcool na triagem e na admissão (Dia -1).
11. História ou evidência clínica de abuso de álcool ou drogas dentro de um ano antes da admissão.
12. Deficiente mental.
13. Participação em um teste de medicamento dentro de 90 dias antes da administração do primeiro medicamento.
14. Uso de qualquer medicamento prescrito nas 2 semanas anteriores à internação (Dia -1), com exceção da pílula anticoncepcional oral.
15. Uso de qualquer substância indutora ou inibidora das enzimas CYP3A4 nos 30 dias anteriores à admissão (Dia -1).
16. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas) dentro de 7 dias antes da admissão (Dia -1), a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador e pelo Patrocinador.
17. Uso de alimentos ou bebidas contendo álcool, toranja, carambola ou cafeína dentro de 72 horas antes da admissão e até a conclusão do estudo.
18. Doação de mais de 500 mL de sangue nos 90 dias anteriores à administração do medicamento.
19. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes da internação.
20. Acesso venoso periférico deficiente.
21. Uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da admissão (Dia -1).
22. Qualquer condição aguda ou crônica, hospitalização programada (incluindo cirurgia eletiva durante o estudo) ou viagem programada antes da conclusão de todos os procedimentos do estudo.
23. Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do PI, possam afetar a plena participação no ensaio ou o cumprimento do protocolo.
24. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem.
25. Indivíduos vegetarianos, veganos ou com alguma restrição alimentar conflitante com os menus padronizados do estudo.