Estudio para determinar la variabilidad intrasujeto de la farmacocinética de lomitapida en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer sanos, no fumadores, de entre 18 y 40 años de edad.
2. El sujeto tiene un IMC de 18,5 - 25 kg/m2.
3. El sujeto tiene un peso corporal total entre > 50 kg y ≤ 100 kg.
4. Los sujetos deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
5. Todas las mujeres, independientemente de su capacidad para procrear, deben tener una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta sérica negativa en la selección y al ingreso.
6. En buen estado de salud, determinado por anomalías clínicamente significativas o relevantes identificadas mediante un historial médico detallado y un examen físico completo.
7. Sin antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia previa a la lomitapida.
8. Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y deben haber firmado el formulario de consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa o cualquier condición o enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución o excreción del fármaco.
2. Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral.
3. Cualquier laboratorio anormal clínicamente significativo, signos vitales u otros hallazgos de seguridad según lo determinado por el historial médico, el examen físico u otras evaluaciones.
4. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el Investigador;
5. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) en el ECG estándar de 12 derivaciones (en la selección), como un intervalo QTcF de >450 ms, antecedentes de un intervalo QTc prolongado o síndrome de Brugada.
6. Antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, alérgica, dermatológica, metabólica, neurológica, psiquiátrica u otra enfermedad clínicamente relevante.
7. Antecedentes o pruebas de laboratorio del síndrome de Gilbert.
8. Resultados positivos en cualquiera de las pruebas serológicas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el anticuerpo anti-core de la hepatitis (anti-HBc IgG [y anti-HBc IgM si IgG es positivo], anticuerpos contra la hepatitis C (anti-HCV) y Anticuerpos VIH 1 y 2, (anti-VIH 1/2).
9. Uso de cualquier droga de abuso dentro de los 6 meses anteriores a la admisión.
10. Resultados positivos confirmados de la prueba de detección de drogas en orina (anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos, barbitúricos y metadona) o de la prueba de alcohol en aliento en la selección y al ingreso (Día -1).
11. Antecedentes o evidencia clínica de abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la admisión.
12. Discapacitados mentales.
13. Participación en un ensayo farmacológico dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del fármaco.
14. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas previas a la admisión (Día -1), con la excepción de la píldora anticonceptiva oral.
15. Uso de cualquier sustancia que induzca o inhiba las enzimas CYP3A4 dentro de los 30 días anteriores a la admisión (Día -1).
16. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) (incluyendo vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores a la admisión (Día -1), a menos que el Investigador y el Patrocinador lo consideren aceptable.
17. Uso de alimentos o bebidas que contengan alcohol, toronja, carambola o cafeína dentro de las 72 horas anteriores a la admisión y hasta la finalización del estudio.
18. Donación de más de 500 mL de sangre dentro de los 90 días previos a la administración del fármaco.
19. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al ingreso.
20. Mal acceso venoso periférico.
21. Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la admisión (Día -1).
22. Cualquier condición aguda o crónica, hospitalización programada (incluida la cirugía electiva durante el estudio) o viaje programado antes de completar todos los procedimientos del estudio.
23. Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del IP, pueda afectar la plena participación en el ensayo o el cumplimiento del protocolo.
24. Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.
25. Sujetos que son vegetarianos, veganos o tienen restricciones dietéticas que entran en conflicto con los menús estandarizados del estudio.