Badanie mające na celu określenie wewnątrzosobniczej zmienności farmakokinetyki lomitapidu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent to niepalący zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat.
2. Podmiot ma BMI 18,5 - 25 kg/m2.
3. Podmiot ma całkowitą masę ciała od > 50 kg do ≤ 100 kg.
4. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
5. Wszystkie kobiety, niezależnie od wieku rozrodczego, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
6. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i pełnego badania przedmiotowego.
7. Brak znanej historii nadwrażliwości lub wcześniejszej nietolerancji lomitapidu.
8. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma klinicznie istotną chorobę lub jakikolwiek stan lub chorobę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie leku.
2. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie.
3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub inne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub innych ocen.
4. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że Badacz wyrazi na to zgodę;
5. Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG (podczas badania przesiewowego), takie jak odstęp QTcF >450 ms, wydłużony odstęp QTc w wywiadzie lub zespół Brugadów.
6. Historia lub aktualne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznej, endokrynologicznej, alergicznej, dermatologicznej, metabolicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej.
7. Historia lub dowody laboratoryjne zespołu Gilberta.
8. Pozytywne wyniki któregokolwiek z testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (anty-HBc Ig G [i anty-HBc IgM, jeśli IgG jest dodatni]), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i Przeciwciała HIV 1 i 2, (anty-HIV 1/2).
9. Używanie jakichkolwiek środków odurzających w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem.
10. Potwierdzone dodatnie wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty, barbiturany i metadon) lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu (Dzień -1).
11. Historia lub dowody kliniczne nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed przyjęciem.
12. Niepełnosprawny umysłowo.
13. Udział w badaniu lekowym w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku.
14. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem (Dzień -1), z wyjątkiem doustnej pigułki antykoncepcyjnej.
15. Stosowanie jakiejkolwiek substancji indukującej lub hamującej enzymy CYP3A4 w ciągu 30 dni przed przyjęciem (dzień -1).
16. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed przyjęciem (Dzień -1), chyba że Badacz i Sponsor uznają to za dopuszczalne.
17. Spożywanie pokarmów lub napojów zawierających alkohol, grejpfruty, gwiezdne owoce lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed przyjęciem i do zakończenia badania.
18. Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 90 dni przed podaniem leku.
19. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem.
20. Słaby dostęp do żył obwodowych.
21. Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem (Dzień -1).
22. Każdy stan ostry lub przewlekły, zaplanowana hospitalizacja (w tym planowana operacja podczas badania) lub zaplanowana podróż przed zakończeniem wszystkich procedur badania.
23. Wszelkie okoliczności lub warunki, które w ocenie PI mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
24. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.
25. Osoby, które są wegetarianami, weganami lub mają jakiekolwiek ograniczenia dietetyczne sprzeczne ze standardowymi jadłospisami badania.