Исследование по определению межсубъектной вариабельности фармакокинетики ломитапида у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект — некурящий здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет.
2. У субъекта ИМТ 18,5-25 кг/м2.
3. Субъект имеет общую массу тела от > 50 кг до ≤ 100 кг.
4. Субъекты должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции.
5. Все женщины, независимо от детородного потенциала, должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке крови при скрининге и при поступлении.
6. В хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых или соответствующих аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза и полного медицинского осмотра.
7. Неизвестная история гиперчувствительности или предшествующей непереносимости ломитапида.
8. Субъекты должны быть способны понимать и соблюдать требования протокола и должны были подписать форму информированного согласия до прохождения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически значимое заболевание или любое состояние или заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение или выведение лекарственного средства.
2. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
3. Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности или другие показатели безопасности, установленные на основе истории болезни, медицинского осмотра или других оценок.
4. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем;
5. Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) в стандартной ЭКГ с 12 отведениями (при скрининге), такие как интервал QTcF >450 мс, удлиненный интервал QTc в анамнезе или синдром Бругада.
6. История или текущие данные о любом клинически значимом сердечно-сосудистом, легочном, печеночном, почечном, желудочно-кишечном, гематологическом, эндокринологическом, аллергическом, дерматологическом, метаболическом, неврологическом, психиатрическом или другом заболевании.
7. Анамнез или лабораторные данные о синдроме Жильбера.
8. Положительные результаты любых серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), основные антитела против гепатита (анти-HBc Ig G [и анти-HBc IgM, если IgG положительный], антитела к гепатиту С (анти-HCV) и Антитела к ВИЧ 1 и 2 (анти-ВИЧ 1/2).
9. Употребление любых наркотиков в течение 6 месяцев до госпитализации.
10. Подтвержденные положительные результаты скрининга мочи на наркотики (амфетамины, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты, барбитураты и метадон) или дыхательного теста на алкоголь при скрининге и при поступлении (День -1).
11. Анамнез или клинические данные о злоупотреблении алкоголем или наркотиками в течение одного года до госпитализации.
12. Умственно отсталый.
13. Участие в испытании препарата в течение 90 дней до первого приема препарата.
14. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 2 недель до госпитализации (День -1), за исключением оральных противозачаточных таблеток.
15. Использование любого вещества, индуцирующего или ингибирующего ферменты CYP3A4, в течение 30 дней до госпитализации (день -1).
16. Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств (включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты) в течение 7 дней до госпитализации (День -1), если Исследователь и Спонсор не сочтут это приемлемым.
17. Употребление продуктов или напитков, содержащих алкоголь, грейпфрут, карамболу или кофеин, в течение 72 часов до поступления и до завершения исследования.
18. Донорство более 500 мл крови в течение 90 дней до введения препарата.
19. Получение препаратов крови в течение 2 месяцев до поступления.
20. Плохой периферический венозный доступ.
21. Использование любых продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до госпитализации (День -1).
22. Любое острое или хроническое заболевание, плановая госпитализация (включая плановую операцию во время исследования) или запланированная поездка до завершения всех процедур исследования.
23. Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению ИП, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
24. Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.
25. Субъекты, которые являются вегетарианцами, веганами или имеют какие-либо диетические ограничения, противоречащие стандартизированному меню исследования.