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高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の成人におけるラタノプロストに対するトラボデノソンの相加性を評価する第 II 相試験

2017年11月28日 更新者：Inotek Pharmaceuticals Corporation

高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の成人におけるラタノプロスト点眼液療法へのトラボデノソン（INO-8875）点眼剤の単眼追加を評価する第II相多施設ランダム化試験

この研究の目的は、高眼圧症 (OHT) または原発性開放隅角緑内障 (POAG ) すでにラタノプロスト点眼液 0.005% を毎晩 1 回 (QPM) 治療を受けている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

基準

包含基準:

  1. -被験者は現在のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入しています。
  2. -被験者は、高眼圧症（OHT）または原発性開放隅角緑内障（POAG）の診断を受けています（二次、偽剥離、および色素分散緑内障を除く）。
  3. 18歳以上。
  4. 24以上34mmHg以下の平均眼圧（IOP）。

除外基準:

  1. 過去 1 年以内に重大な視野損失または新たな視野損失はありません。
  2. カップ対ディスク比 ≥0.8
  3. 角膜中心部の厚さ <500 µm または >600 µm
  4. -被験者の研究データを難読化する可能性のある最近の（急性）または慢性の病状

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • CHILTERN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は現在のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入しています。
  2. -被験者は、高眼圧症（OHT）または原発性開放隅角緑内障（POAG）の診断を受けています（二次、偽剥離、および色素分散緑内障を除く）。
  3. 18歳以上。
  4. 24以上34mmHg以下の平均眼圧（IOP）。

除外基準:

  1. 過去 1 年以内に重大な視野損失または新たな視野損失はありません。
  2. カップ対ディスク比 ≥0.8
  3. 角膜中心部の厚さ <500 µm または >600 µm
  4. -被験者の研究データを難読化する可能性のある最近の（急性）または慢性の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラボデノソン プラス ラタノプロスト
実験的な点眼薬とプロスタグランジン類似体の点眼薬
薬：トラボデノソン
点眼薬
他の名前：
  • INO-8875
薬：ラタノプロスト
点眼薬
他の名前：
  • キサラタン
ACTIVE_COMPARATOR：チモロール プラス ラタノプロスト
Β遮断薬の点眼薬とプロスタグランジンアナログの点眼薬
薬：ラタノプロスト
点眼薬
他の名前：
  • キサラタン
薬：チモロール
点眼薬
他の名前：
  • ティモプティック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼圧 (IOP)
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inotek Pharmaceuticals Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月28日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPC-01-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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