Un estudio de fase II para evaluar la aditividad de trabodenosón a latanoprost en adultos con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto
28 de noviembre de 2017 actualizado por: Inotek Pharmaceuticals Corporation
Un estudio aleatorizado, multicéntrico de fase II para evaluar la adición monocular de la formulación oftálmica de trabodenosón (INO-8875) a la terapia con solución oftálmica de latanoprost en adultos con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia para reducir la presión intraocular (PIO) y el perfil de seguridad y tolerabilidad de la formulación oftálmica de trabodenosón en comparación con la solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 % en adultos con hipertensión ocular (HTO) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA). ) que ya están recibiendo tratamiento con solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % una vez cada noche (QPM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado (ICF) actual.
- El sujeto tiene el diagnóstico de hipertensión ocular (OHT) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) (excluyendo los glaucomas secundarios, de pseudoexfoliación y de dispersión de pigmento).
- 18 años o más.
- Presión intraocular media (PIO) de ≥24 y ≤34 mm Hg.
Criterio de exclusión:
- Sin pérdida significativa del campo visual o cualquier nueva pérdida de campo en el último año.
- Relación copa-disco ≥0.8
- Espesor corneal central <500 µm o >600 µm
- Una condición médica reciente (aguda) o crónica que podría ofuscar los datos del estudio del Sujeto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- CHILTERN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado (ICF) actual.
- El sujeto tiene el diagnóstico de hipertensión ocular (OHT) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) (excluyendo los glaucomas secundarios, de pseudoexfoliación y de dispersión de pigmento).
- 18 años o más.
- Presión intraocular media (PIO) de ≥24 y ≤34 mm Hg.
Criterio de exclusión:
- Sin pérdida significativa del campo visual o cualquier nueva pérdida de campo en el último año.
- Relación copa-disco ≥0.8
- Espesor corneal central <500 µm o >600 µm
- Una condición médica reciente (aguda) o crónica que podría ofuscar los datos del estudio del Sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Trabodenosón más latanoprost
Colirio oftálmico experimental más un colirio análogo de prostaglandina
|
Colirio oftálmico
Otros nombres:
Colirio oftálmico
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Timolol más latanoprost
Un colirio betabloqueante más un colirio análogo de prostaglandina
|
Colirio oftálmico
Otros nombres:
Colirio oftálmico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- IPC-01-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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