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성인 안구 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장 환자에서 라타노프로스트에 대한 트라보데노손의 상가성을 평가하기 위한 제2상 연구

2017년 11월 28일 업데이트: Inotek Pharmaceuticals Corporation

안구 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장을 앓고 있는 성인의 Latanoprost 점안액 요법에 대한 Trabodenoson(INO-8875) 점안제 제제의 단안 추가를 평가하기 위한 2상 다기관 무작위 연구

이 연구의 목적은 안압 상승(OHT) 또는 원발성 개방각 녹내장(POAG)이 있는 성인에서 티몰롤 말레이트 점안액 0.5%와 비교하여 트라보데노손 점안제의 안압(IOP) 강하 효능과 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다. ) 이미 라타노프로스트 점안액 0.005% 매일 저녁 1회(QPM) 치료를 받고 있는 자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준

포함 기준:

  1. 피험자는 현재 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 피험자는 안구 고혈압(OHT) 또는 원발성 개방각 녹내장(POAG) 진단을 받았습니다(이차성, 가성 박리 및 색소 분산 녹내장 제외).
  3. 18세 이상.
  4. ≥24 및 ≤34mmHg의 평균 안압(IOP).

제외 기준:

  1. 지난 1년 동안 상당한 시야 손실이나 새로운 시야 손실이 없었습니다.
  2. 컵 대 디스크 비율 ≥0.8
  3. 중앙 각막 두께 <500 µm 또는 >600 µm
  4. 피험자의 연구 데이터를 모호하게 만들 수 있는 최근(급성) 또는 만성 의학적 상태

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • CHILTERN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 현재 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 피험자는 안구 고혈압(OHT) 또는 원발성 개방각 녹내장(POAG) 진단을 받았습니다(이차성, 가성 박리 및 색소 분산 녹내장 제외).
  3. 18세 이상.
  4. ≥24 및 ≤34mmHg의 평균 안압(IOP).

제외 기준:

  1. 지난 1년 동안 상당한 시야 손실이나 새로운 시야 손실이 없었습니다.
  2. 컵 대 디스크 비율 ≥0.8
  3. 중앙 각막 두께 <500 µm 또는 >600 µm
  4. 피험자의 연구 데이터를 모호하게 만들 수 있는 최근(급성) 또는 만성 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라보데노손 플러스 라타노프로스트
실험적 안과 점안액과 프로스타글란딘 유사체 점안액
의약품: 트라보데노손
안과 점안액
다른 이름들:
  • INO-8875
의약품: 라타노프로스트
안과 점안액
다른 이름들:
  • 잘라탄
ACTIVE_COMPARATOR: 티몰롤 플러스 라타노프로스트
베타 차단제 점안액과 프로스타글란딘 아날로그 점안액
의약품: 라타노프로스트
안과 점안액
다른 이름들:
  • 잘라탄
의약품: 티몰롤
안과 점안액
다른 이름들:
  • 팀옵틱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안압(IOP)
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inotek Pharmaceuticals Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPC-01-2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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