Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy mające na celu ocenę addytywności trabodenozonu i latanoprostu u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceniające jednooczne dodanie trabodenozonu (INO-8875) w postaci ocznej do terapii roztworem do oczu latanoprostu u dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta

Celem tego badania jest ocena skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji trabodenozonu w postaci ocznej w porównaniu z 0,5% roztworem do oczu maleinianu tymololu u dorosłych z nadciśnieniem ocznym (OHT) lub jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG). ), którzy już otrzymują leczenie roztworem oftalmicznym latanoprostu 0,005% raz na wieczór (QPM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik podpisał i opatrzył datą aktualny formularz świadomej zgody (ICF).
  2. U pacjenta zdiagnozowano nadciśnienie oczne (OHT) lub jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG) (z wyłączeniem jaskry wtórnej, rzekomej złuszczania i dyspersji pigmentu).
  3. Wiek 18 lat lub starszy.
  4. Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥24 i ≤34 mm Hg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak znaczącej utraty pola widzenia lub jakiejkolwiek nowej utraty pola widzenia w ciągu ostatniego roku.
  2. Stosunek kubka do dysku ≥0,8
  3. Centralna grubość rogówki <500 µm lub >600 µm
  4. Niedawny (ostry) lub przewlekły stan chorobowy, który może zaciemniać dane z badań podmiotu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik podpisał i opatrzył datą aktualny formularz świadomej zgody (ICF).
  2. U pacjenta zdiagnozowano nadciśnienie oczne (OHT) lub jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG) (z wyłączeniem jaskry wtórnej, rzekomej złuszczania i dyspersji pigmentu).
  3. Wiek 18 lat lub starszy.
  4. Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥24 i ≤34 mm Hg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak znaczącej utraty pola widzenia lub jakiejkolwiek nowej utraty pola widzenia w ciągu ostatniego roku.
  2. Stosunek kubka do dysku ≥0,8
  3. Centralna grubość rogówki <500 µm lub >600 µm
  4. Niedawny (ostry) lub przewlekły stan chorobowy, który może zaciemniać dane z badań podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trabodenozon Plus Latanoprost
Eksperymentalne krople do oczu z kroplami do oczu z analogiem prostaglandyny
Lek: Trabodenozon
Krople do oczu
Inne nazwy:
  • INO-8875
Lek: Latanoprost
Krople do oczu
Inne nazwy:
  • Xalatan
ACTIVE_COMPARATOR: Tymolol Plus Latanoprost
Krople do oczu z beta-blokerem plus krople do oczu z analogiem prostaglandyny
Lek: Latanoprost
Krople do oczu
Inne nazwy:
  • Xalatan
Lek: Tymolol
Krople do oczu
Inne nazwy:
  • Tymoptyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPC-01-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj