Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k hodnocení aditivity trabodenosonu k latanoprostu u dospělých s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem

28. listopadu 2017 aktualizováno: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Multicentrická, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení monokulárního přidání trabodenosonu (INO-8875) oční formulace k oční roztokové terapii latanoprostem u dospělých s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost snižování nitroočního tlaku (IOP) a profil bezpečnosti a snášenlivosti oftalmologického přípravku trabodenosonu ve srovnání s očním roztokem timolol maleátu 0,5 % u dospělých s oční hypertenzí (OHT) nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG ), kteří již dostávají léčbu očním roztokem latanoprostu 0,005 % jednou každý večer (QPM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal a uvedl datum aktuálního formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt má diagnózu oční hypertenze (OHT) nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) (s výjimkou sekundárního, pseudoexfoliačního a pigmentového disperzního glaukomu).
  3. Ve věku 18 let nebo starší.
  4. Střední nitrooční tlak (IOP) ≥24 a ≤34 mm Hg.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná významná ztráta zorného pole ani žádná nová ztráta pole za poslední rok.
  2. Poměr pohárku a disku ≥0,8
  3. Centrální tloušťka rohovky <500 µm nebo >600 µm
  4. Nedávný (akutní) nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zatemnit studijní údaje subjektu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • CHILTERN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal a uvedl datum aktuálního formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt má diagnózu oční hypertenze (OHT) nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) (s výjimkou sekundárního, pseudoexfoliačního a pigmentového disperzního glaukomu).
  3. Ve věku 18 let nebo starší.
  4. Střední nitrooční tlak (IOP) ≥24 a ≤34 mm Hg.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná významná ztráta zorného pole ani žádná nová ztráta pole za poslední rok.
  2. Poměr pohárku a disku ≥0,8
  3. Centrální tloušťka rohovky <500 µm nebo >600 µm
  4. Nedávný (akutní) nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zatemnit studijní údaje subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trabodenoson Plus Latanoprost
Experimentální oční kapky plus oční kapky analogu prostaglandinu
Lék: Trabodenoson
Oční kapky
Ostatní jména:
  • INO-8875
Lék: Latanoprost
Oční kapky
Ostatní jména:
  • Xalatan
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol Plus Latanoprost
Beta-blokátorové oční kapky plus oční kapky s analogem prostaglandinu
Lék: Latanoprost
Oční kapky
Ostatní jména:
  • Xalatan
Lék: Timolol
Oční kapky
Ostatní jména:
  • Timoptic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPC-01-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční hypertenze (OHT)

Klinické studie na Trabodenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit