Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at evaluere additiviteten af ​​trabodenoson til latanoprost hos voksne med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom

28. november 2017 opdateret af: Inotek Pharmaceuticals Corporation

En fase II multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af monokulær tilsætning af trabodenoson (INO-8875) oftalmisk formulering til Latanoprost oftalmisk opløsningsterapi hos voksne med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den intraokulære tryksænkende effekt (IOP) og sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af ​​trabodenoson oftalmisk formulering sammenlignet med timolol maleat oftalmisk opløsning 0,5 % hos voksne med okulær hypertension (OHT) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG) ) som allerede er i behandling med latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % én gang hver aften (QPM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kriterier

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret den nuværende informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Forsøgspersonen har diagnosen okulær hypertension (OHT) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG) (eksklusive sekundær, pseudo-eksfoliering og pigmentdispersionsglaukom).
  3. 18 år eller ældre.
  4. Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) på ≥24 og ≤34 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet væsentligt synsfelttab eller noget nyt felttab inden for det seneste år.
  2. Kop-til-skive-forhold ≥0,8
  3. Central hornhindetykkelse <500 µm eller >600 µm
  4. En nylig (akut) eller kronisk medicinsk tilstand, der kan sløre forsøgspersonens undersøgelsesdata

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • CHILTERN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret den nuværende informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Forsøgspersonen har diagnosen okulær hypertension (OHT) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG) (eksklusive sekundær, pseudo-eksfoliering og pigmentdispersionsglaukom).
  3. 18 år eller ældre.
  4. Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) på ≥24 og ≤34 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet væsentligt synsfelttab eller noget nyt felttab inden for det seneste år.
  2. Kop-til-skive-forhold ≥0,8
  3. Central hornhindetykkelse <500 µm eller >600 µm
  4. En nylig (akut) eller kronisk medicinsk tilstand, der kan sløre forsøgspersonens undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trabodenoson Plus Latanoprost
Eksperimentel oftalmisk øjendråbe plus en prostaglandinanalog øjendråbe
Medicin: Trabodenoson
Oftalmisk øjendråbe
Andre navne:
  • INO-8875
Medicin: Latanoprost
Oftalmisk øjendråbe
Andre navne:
  • Xalatan
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol Plus Latanoprost
En betablokker øjendråbe plus en prostaglandinanalog øjendråbe
Medicin: Latanoprost
Oftalmisk øjendråbe
Andre navne:
  • Xalatan
Medicin: Timolol
Oftalmisk øjendråbe
Andre navne:
  • Timoptisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (SKØN)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPC-01-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner