Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus trabodenosonin ja latanoprostin additiivisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Vaiheen II monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus trabodenosonin (INO-8875) oftalmisen formulaation monokulaarisen lisäyksen arvioimiseksi latanoprost-oftalmisen liuoshoitoon aikuisilla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmänsisäistä painetta (IOP) alentavaa tehoa sekä trabodenosonin oftalmisen formulaation turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia verrattuna 0,5 % timololimaleaatti-silmäliuokseen aikuisilla, joilla on silmän verenpainetauti (OHT) tai primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) ), jotka jo saavat hoitoa 0,005-prosenttisella latanoprosti-silmäliuoksella kerran iltaisin (QPM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriteeri

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt nykyisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
  2. Tutkittavalla on diagnoosi okulaarinen hypertensio (OHT) tai primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) (pois lukien sekundaariset, pseudo-hilseily- ja pigmenttidispersioglaukoomat).
  3. 18-vuotias tai vanhempi.
  4. Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) ≥24 ja ≤34 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei merkittävää näkökentän menetystä tai uutta kentän menetystä viimeisen vuoden aikana.
  2. Kupin ja levyn välinen suhde ≥0,8
  3. Sarveiskalvon keskiosan paksuus <500 µm tai > 600 µm
  4. Äskettäinen (akuutti) tai krooninen sairaus, joka saattaa hämärtää koehenkilön tutkimustietoja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • CHILTERN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt nykyisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
  2. Tutkittavalla on diagnoosi okulaarinen hypertensio (OHT) tai primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) (pois lukien sekundaariset, pseudo-hilseily- ja pigmenttidispersioglaukoomat).
  3. 18-vuotias tai vanhempi.
  4. Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) ≥24 ja ≤34 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei merkittävää näkökentän menetystä tai uutta kentän menetystä viimeisen vuoden aikana.
  2. Kupin ja levyn välinen suhde ≥0,8
  3. Sarveiskalvon keskiosan paksuus <500 µm tai > 600 µm
  4. Äskettäinen (akuutti) tai krooninen sairaus, joka saattaa hämärtää koehenkilön tutkimustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trabodenoson Plus Latanoprost
Kokeellinen oftalminen silmätippa sekä prostaglandiinianaloginen silmätippa
Lääke: Trabodenoson
Oftalminen silmätippa
Muut nimet:
  • INO-8875
Lääke: Latanoprosti
Oftalminen silmätippa
Muut nimet:
  • Xalatan
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol Plus Latanoprost
Beetasalpaaja-silmätippa sekä prostaglandiinianaloginen silmätippa
Lääke: Latanoprosti
Oftalminen silmätippa
Muut nimet:
  • Xalatan
Lääke: Timolol
Oftalminen silmätippa
Muut nimet:
  • Timoptic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPC-01-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa