Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке аддитивности трабоденозона к латанопросту у взрослых с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой

28 ноября 2017 г. обновлено: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II по оценке монокулярного добавления офтальмологического препарата трабоденозона (INO-8875) к терапии офтальмологическим раствором латанопроста у взрослых с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой

Целью данного исследования является оценка эффективности снижения внутриглазного давления (ВГД), а также профиля безопасности и переносимости офтальмологической лекарственной формы трабоденозона по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола малеата 0,5% у взрослых с внутриглазной гипертензией (ГГТ) или первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ). ), которые уже получают лечение глазным раствором латанопроста 0,005% один раз каждый вечер (QPM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии

Критерии включения:

  1. Субъект подписал и поставил дату на текущей форме информированного согласия (ICF).
  2. У субъекта диагностирована глазная гипертензия (ОГТ) или первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) (за исключением вторичной, псевдоэксфолиативной и пигментно-дисперсионной глаукомы).
  3. Возраст 18 лет и старше.
  4. Среднее внутриглазное давление (ВГД) ≥24 и ≤34 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие значительной потери поля зрения или какой-либо новой потери поля зрения за последний год.
  2. Соотношение чашки к диску ≥0,8
  3. Центральная толщина роговицы <500 мкм или >600 мкм
  4. Недавнее (острое) или хроническое заболевание, которое может исказить данные исследования Субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект подписал и поставил дату на текущей форме информированного согласия (ICF).
  2. У субъекта диагностирована глазная гипертензия (ОГТ) или первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) (за исключением вторичной, псевдоэксфолиативной и пигментно-дисперсионной глаукомы).
  3. Возраст 18 лет и старше.
  4. Среднее внутриглазное давление (ВГД) ≥24 и ≤34 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие значительной потери поля зрения или какой-либо новой потери поля зрения за последний год.
  2. Соотношение чашки к диску ≥0,8
  3. Центральная толщина роговицы <500 мкм или >600 мкм
  4. Недавнее (острое) или хроническое заболевание, которое может исказить данные исследования Субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трабоденозон плюс латанопрост
Экспериментальные офтальмологические глазные капли плюс глазные капли с аналогом простагландина
Лекарство: Трабоденосон
Офтальмологические глазные капли
Другие имена:
  • ИНО-8875
Лекарство: Латанопрост
Офтальмологические глазные капли
Другие имена:
  • Халатан
ACTIVE_COMPARATOR: Тимолол Плюс Латанопрост
Глазные капли с бета-блокатором плюс глазные капли с аналогом простагландина
Лекарство: Латанопрост
Офтальмологические глазные капли
Другие имена:
  • Халатан
Лекарство: Тимолол
Офтальмологические глазные капли
Другие имена:
  • Тимоптик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPC-01-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться