Um estudo de fase II para avaliar a aditividade da trabodenosona à latanoprosta em adultos com hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto
28 de novembro de 2017 atualizado por: Inotek Pharmaceuticals Corporation
Um estudo multicêntrico e randomizado de Fase II para avaliar a adição monocular de formulação oftálmica de trabodenoson (INO-8875) à terapia com solução oftálmica de latanoprost em adultos com hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia na redução da pressão intraocular (PIO) e o perfil de segurança e tolerabilidade da formulação oftálmica de trabodenosona em comparação com a solução oftálmica de maleato de timolol 0,5% em adultos com hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA ) que já estão recebendo tratamento com latanoprost solução oftálmica 0,005% uma vez todas as noites (QPM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado (TCLE) atual.
- O sujeito tem o diagnóstico de hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) (excluindo glaucomas secundários, pseudo-esfoliação e dispersão de pigmento).
- Com 18 anos ou mais.
- Pressão intraocular (PIO) média de ≥24 e ≤34 mm Hg.
Critério de exclusão:
- Nenhuma perda significativa de campo visual ou qualquer nova perda de campo no último ano.
- Relação escavação/disco ≥0,8
- Espessura central da córnea <500 µm ou >600 µm
- Uma condição médica recente (aguda) ou crônica que pode ofuscar os dados do estudo do Sujeito
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- CHILTERN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado (TCLE) atual.
- O sujeito tem o diagnóstico de hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) (excluindo glaucomas secundários, pseudo-esfoliação e dispersão de pigmento).
- Com 18 anos ou mais.
- Pressão intraocular (PIO) média de ≥24 e ≤34 mm Hg.
Critério de exclusão:
- Nenhuma perda significativa de campo visual ou qualquer nova perda de campo no último ano.
- Relação escavação/disco ≥0,8
- Espessura central da córnea <500 µm ou >600 µm
- Uma condição médica recente (aguda) ou crônica que pode ofuscar os dados do estudo do Sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Trabodenosona mais Latanoprosta
Colírio oftálmico experimental mais um colírio análogo de prostaglandina
|
Colírio oftálmico
Outros nomes:
Colírio oftálmico
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol Mais Latanoprosta
Um colírio beta-bloqueador mais um colírio análogo de prostaglandina
|
Colírio oftálmico
Outros nomes:
Colírio oftálmico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Timolol
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- IPC-01-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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