Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Additivität von Trabodenoson zu Latanoprost bei Erwachsenen mit okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom

28. November 2017 aktualisiert von: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der monokularen Zugabe von Trabodenoson (INO-8875) in der ophthalmologischen Formulierung zur ophthalmischen Therapie mit Latanoprost-Lösung bei Erwachsenen mit okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der ophthalmischen Formulierung von Trabodenoson im Vergleich zu ophthalmischer Timololmaleat-Lösung 0,5 % bei Erwachsenen mit okulärer Hypertonie (OHT) oder primärem Offenwinkelglaukom (POAG). ), die bereits mit Latanoprost-Augenlösung 0,005 % einmal täglich (QPM) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kriterien

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat das aktuelle Einwilligungsformular (ICF) unterschrieben und datiert.
  2. Der Proband hat die Diagnose einer okulären Hypertonie (OHT) oder eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) (ausgenommen Sekundär-, Pseudo-Exfoliations- und Pigmentdispersionsglaukom).
  3. Ab 18 Jahren.
  4. Mittlerer Augeninnendruck (IOD) von ≥24 und ≤34 mm Hg.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein signifikanter Gesichtsfeldverlust oder neuer Gesichtsfeldverlust innerhalb des letzten Jahres.
  2. Cup-to-Disc-Verhältnis ≥0,8
  3. Zentrale Hornhautdicke <500 µm oder >600 µm
  4. Eine kürzlich aufgetretene (akute) oder chronische Erkrankung, die die Studiendaten des Probanden verschleiern könnte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat das aktuelle Einwilligungsformular (ICF) unterschrieben und datiert.
  2. Der Proband hat die Diagnose einer okulären Hypertonie (OHT) oder eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) (ausgenommen Sekundär-, Pseudo-Exfoliations- und Pigmentdispersionsglaukom).
  3. Ab 18 Jahren.
  4. Mittlerer Augeninnendruck (IOD) von ≥24 und ≤34 mm Hg.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein signifikanter Gesichtsfeldverlust oder neuer Gesichtsfeldverlust innerhalb des letzten Jahres.
  2. Cup-to-Disc-Verhältnis ≥0,8
  3. Zentrale Hornhautdicke <500 µm oder >600 µm
  4. Eine kürzlich aufgetretene (akute) oder chronische Erkrankung, die die Studiendaten des Probanden verschleiern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trabodenoson plus Latanoprost
Experimentelle Augentropfen plus ein Prostaglandin-Analog-Augentropfen
Arzneimittel: Trabodenoson
Ophthalmologische Augentropfen
Andere Namen:
  • INO-8875
Arzneimittel: Latanoprost
Ophthalmologische Augentropfen
Andere Namen:
  • Xalatan
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol plus Latanoprost
Ein Betablocker-Augentropfen plus ein Prostaglandin-Analog-Augentropfen
Arzneimittel: Latanoprost
Ophthalmologische Augentropfen
Andere Namen:
  • Xalatan
Arzneimittel: Timolol
Ophthalmologische Augentropfen
Andere Namen:
  • Timoptisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC-01-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren