Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek om de additiviteit van trabodenoson aan latanoprost te evalueren bij volwassenen met oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom

28 november 2017 bijgewerkt door: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Een fase II multicenter, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de monoculaire toevoeging van trabodenoson (INO-8875) oftalmische formulering aan latanoprost oftalmische oplossingstherapie bij volwassenen met oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de intraoculaire druk (IOP) verlagende werkzaamheid en het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van trabodenoson oftalmische formulering in vergelijking met timololmaleaat oftalmische oplossing 0,5% bij volwassenen met oculaire hypertensie (OHT) of primair openhoekglaucoom (POAG). ) die al worden behandeld met latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005% eenmaal per avond (QPM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

criteria

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft het huidige geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd.
  2. Proefpersoon heeft de diagnose oculaire hypertensie (OHT) of primair openkamerhoekglaucoom (POAG) (exclusief secundair, pseudo-exfoliatie en pigmentdispersieglaucoom).
  3. 18 jaar of ouder.
  4. Gemiddelde intraoculaire druk (IOD) van ≥24 en ≤34 mm Hg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen significant gezichtsveldverlies of enig nieuw gezichtsveldverlies in het afgelopen jaar.
  2. Kop-tot-schijfverhouding ≥0,8
  3. Centrale hoornvliesdikte <500 µm of >600 µm
  4. Een recente (acute) of chronische medische aandoening die de onderzoeksgegevens van de Proefpersoon zou kunnen vertroebelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • CHILTERN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft het huidige geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd.
  2. Proefpersoon heeft de diagnose oculaire hypertensie (OHT) of primair openkamerhoekglaucoom (POAG) (exclusief secundair, pseudo-exfoliatie en pigmentdispersieglaucoom).
  3. 18 jaar of ouder.
  4. Gemiddelde intraoculaire druk (IOD) van ≥24 en ≤34 mm Hg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen significant gezichtsveldverlies of enig nieuw gezichtsveldverlies in het afgelopen jaar.
  2. Kop-tot-schijfverhouding ≥0,8
  3. Centrale hoornvliesdikte <500 µm of >600 µm
  4. Een recente (acute) of chronische medische aandoening die de onderzoeksgegevens van de Proefpersoon zou kunnen vertroebelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Trabodenoson Plus Latanoprost
Experimentele oftalmische oogdruppels plus een prostaglandine-analoge oogdruppel
Geneesmiddel: Trabodenoson
Oogdruppels
Andere namen:
  • INO-8875
Geneesmiddel: Latanoprost
Oogdruppels
Andere namen:
  • Xalatan
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol Plus Latanoprost
Een bètablokker-oogdruppel plus een prostaglandine-analoge oogdruppel
Geneesmiddel: Latanoprost
Oogdruppels
Andere namen:
  • Xalatan
Geneesmiddel: Timolol
Oogdruppels
Andere namen:
  • Timoptisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPC-01-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren