Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å evaluere additiviteten av trabodenoson til latanoprost hos voksne med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom

28. november 2017 oppdatert av: Inotek Pharmaceuticals Corporation

En fase II multisenter, randomisert studie for å evaluere monokulær tilsetning av trabodenoson (INO-8875) oftalmisk formulering til Latanoprost oftalmisk løsningsterapi hos voksne med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom

Hensikten med denne studien er å evaluere den intraokulære trykksenkende effekten og sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til trabodenoson oftalmisk formulering sammenlignet med timololmaleat oftalmisk løsning 0,5 % hos voksne med okulær hypertensjon (OHT) eller primær åpenvinklet glaukom (POAG) ) som allerede får behandling med latanoprost oftalmisk oppløsning 0,005 % én gang hver kveld (QPM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kriterier

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har signert og datert det gjeldende skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Personen har diagnosen okulær hypertensjon (OHT) eller primær åpenvinklet glaukom (POAG) (unntatt sekundær, pseudo-eksfoliering og pigmentdispersjonsglaukom).
  3. 18 år eller eldre.
  4. Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) på ≥24 og ≤34 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen betydelig tap av synsfelt eller noe nytt felttap i løpet av det siste året.
  2. Kop-til-skive-forhold ≥0,8
  3. Sentral hornhinnetykkelse <500 µm eller >600 µm
  4. En nylig (akutt) eller kronisk medisinsk tilstand som kan tilsløre forsøkspersonens studiedata

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • CHILTERN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har signert og datert det gjeldende skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Personen har diagnosen okulær hypertensjon (OHT) eller primær åpenvinklet glaukom (POAG) (unntatt sekundær, pseudo-eksfoliering og pigmentdispersjonsglaukom).
  3. 18 år eller eldre.
  4. Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) på ≥24 og ≤34 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen betydelig tap av synsfelt eller noe nytt felttap i løpet av det siste året.
  2. Kop-til-skive-forhold ≥0,8
  3. Sentral hornhinnetykkelse <500 µm eller >600 µm
  4. En nylig (akutt) eller kronisk medisinsk tilstand som kan tilsløre forsøkspersonens studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trabodenoson Plus Latanoprost
Eksperimentell oftalmisk øyedråpe pluss en prostaglandinanalog øyedråpe
Legemiddel: Trabodenoson
Oftalmisk øyedråpe
Andre navn:
  • INO-8875
Legemiddel: Latanoprost
Oftalmisk øyedråpe
Andre navn:
  • Xalatan
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol Plus Latanoprost
En betablokker øyedråpe pluss en prostaglandinanalog øyedråpe
Legemiddel: Latanoprost
Oftalmisk øyedråpe
Andre navn:
  • Xalatan
Legemiddel: Timolol
Oftalmisk øyedråpe
Andre navn:
  • Timoptisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPC-01-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere