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Uno studio di fase II per valutare l'additività di Trabodenoson a Latanoprost negli adulti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto

28 novembre 2017 aggiornato da: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Uno studio randomizzato multicentrico di fase II per valutare l'aggiunta monoculare della formulazione oftalmica di Trabodenoson (INO-8875) alla terapia con soluzione oftalmica a base di latanoprost negli adulti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di riduzione della pressione intraoculare (IOP) e il profilo di sicurezza e tollerabilità della formulazione oftalmica di trabodenoson rispetto alla soluzione oftalmica di timololo maleato 0,5% negli adulti con ipertensione oculare (OHT) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG ) che sono già in trattamento con latanoprost soluzione oftalmica 0,005% una volta ogni sera (QPM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato e datato l'attuale modulo di consenso informato (ICF).
  2. Il soggetto ha la diagnosi di ipertensione oculare (OHT) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) (esclusi glaucomi secondari, pseudo-esfoliazione e dispersione del pigmento).
  3. A partire dai 18 anni.
  4. Pressione intraoculare media (IOP) di ≥24 e ≤34 mm Hg.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna perdita significativa del campo visivo o alcuna nuova perdita di campo nell'ultimo anno.
  2. Rapporto coppa/disco ≥0,8
  3. Spessore corneale centrale <500 µm o >600 µm
  4. Una condizione medica recente (acuta) o cronica che potrebbe offuscare i dati dello studio del Soggetto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • CHILTERN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato e datato l'attuale modulo di consenso informato (ICF).
  2. Il soggetto ha la diagnosi di ipertensione oculare (OHT) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) (esclusi glaucomi secondari, pseudo-esfoliazione e dispersione del pigmento).
  3. A partire dai 18 anni.
  4. Pressione intraoculare media (IOP) di ≥24 e ≤34 mm Hg.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna perdita significativa del campo visivo o alcuna nuova perdita di campo nell'ultimo anno.
  2. Rapporto coppa/disco ≥0,8
  3. Spessore corneale centrale <500 µm o >600 µm
  4. Una condizione medica recente (acuta) o cronica che potrebbe offuscare i dati dello studio del Soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trabodenoson Più Latanoprost
Collirio oftalmico sperimentale più un collirio analogo alle prostaglandine
Droga: Trabodenosone
Collirio oftalmico
Altri nomi:
  • INO-8875
Droga: Latanoprost
Collirio oftalmico
Altri nomi:
  • Xalatan
ACTIVE_COMPARATORE: Timololo Plus Latanoprost
Un collirio beta-bloccante più un collirio analogo alle prostaglandine
Droga: Latanoprost
Collirio oftalmico
Altri nomi:
  • Xalatan
Droga: Timololo
Collirio oftalmico
Altri nomi:
  • Timottico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPC-01-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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