頭頸部がんにおける加湿を伴う放射線療法 (RadioHum)
2017年7月10日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
頭頸部がんにおける加湿放射線療法のランダム化第III相試験
これは、頭頸部がんの放射線療法/化学放射線療法を受けている患者における加湿の利点を前向きに評価する二群ランダム化第III相試験です。
加湿の目的は粘膜に潤いを与えることです。
放射線療法で加湿を使用する理論的根拠は、創傷管理における湿潤創傷ケアの一般原則の拡張と考えることができます。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験では 4 つの仮説に取り組みます。 主な仮説は次のとおりです。
加湿は粘膜炎の自然経過を調節し、その結果、CTCAE グレード > 1 の粘膜炎 (例: グレード 2 以上）、観察された CTCAE 粘膜反応の週数に対する急性反応のグレードを表すプロットの時間曲線下面積（AUC）として測定 > 1
追加の仮説は次のとおりです。
- 加湿すると粘膜炎や口腔乾燥症の急性症状が緩和されます。
- 加湿は病院のベッド占有率を削減することで費用対効果が高くなります。
- 加湿は、放射線治療を受けた頭頸部がん患者の機能的転帰、特に嚥下機能を改善します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1001
- Auckland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たす患者様が対象となります。
- 上咽頭、中咽頭、口腔、喉頭、または下咽頭に関わる癌の病理学的に確認された診断
- PTV1 に含まれる局所リンパ節照射 (最低同側レベル II ～ III)
- 放射線治療の処方線量は少なくとも60Gyです
- 根治的放射線療法または術後補助放射線療法を受けている
- 単独の治療法として放射線療法または化学放射線療法を受ける
- 患者 > 18歳
- 最長2年間のフォローアップが可能
- 平均余命が6か月を超える
- 書面によるインフォームドコンセント
- 他の臨床試験プロトコルへの患者の参加は許可されています
除外基準:
以下の基準を満たす患者さんは除外されます。
- 気管切開またはストーマの存在
- T1 / T2 声門癌の診断
- CPAP療法を受けている - 放射線療法中のアミホスチンまたはパリフェルミン（ケラチノサイト成長因子）による治療
- -皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌に対する表在性放射線治療を除く、頭頸部領域への以前の放射線治療歴
- 研究者の評価によると、放射線療法、加湿、またはフォローアップのコンプライアンスが低いリスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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SOC: 粘膜炎管理のための施設の標準治療。
SOC は各参加機関によって定義され、研究期間中その機関で一貫した状態に保たれます。
一般に、SOC は、50:50 の重炭酸塩とソーダうがい薬ですすぐことから構成されます。ベンジダミンうがい薬;適切な鎮痛剤、抗菌剤、抗真菌剤のプロトコルなど。
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実験的：加湿
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Fisher and Paykel Healthcare MR880 加湿器 + HC211 フロー ソース。
37/44 加湿 (相対湿度 100% で 37℃、空気 1 リットルあたり水 44 mg、初期流量 25 リットル/分)。
患者には、放射線治療コースの初日から可能な限り加湿を使用するよう指示されます。夜間の連続加湿に加え、一日を通して最大限の使用を行うことが望ましいです。加湿は放射線治療開始後少なくとも 8 週目まで治療中継続され、CTCAE 粘膜炎 (臨床検査) スコアがグレード 2 未満になったとき、または開始時点で停止されます。 16 週目の評価のいずれか早い方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAEグレード>1の粘膜炎(例えば、グレード2以上)の時間の関数としての粘膜炎の強度。観察されたCTCAE粘膜反応>1の週数に対する急性反応のグレードを表すプロットの時間曲線下面積(AUC)として測定。
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrew Macann、Auckland Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。