Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syövän kosteutta sisältävä sädehoito (RadioHum)

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III koe sädehoidosta kostutuksella pään ja kaulan syövän hoidossa

Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan prospektiivisesti kostuttamisen hyödyt potilailla, jotka saavat sädehoitoa/kemosäteilyä pään ja kaulan syövän vuoksi. Kostutuksen tarkoituksena on kosteuttaa limakalvoa. Kostutuksen käytön perusteena sädehoidon kanssa voidaan pitää haavanhoidon yleisen kostean haavahoidon periaatteen laajennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen III kokeessa käsitellään neljää hypoteesia. Ensisijainen hypoteesi on:

Kostuttaminen muuttaa mukosiitin luonnollista historiaa, mikä johtaa kliinisesti merkittävään alenemiseen vaikean akuutin mukosiitin intensiteetissä ajan funktiona CTCAE-asteella > 1 mukosiitin (esim. aste 2 tai korkeampi), mitattuna aikakäyrän alla (AUC) kuvaajassa, joka ilmaisee akuuttien reaktioiden astetta vs. viikkoja havaittujen CTCAE-limakalvoreaktioiden osalta > 1

Lisähypoteesit ovat:

  • Kostutus lievittää mukosiitin ja kserostomian akuutteja oireita
  • Kostutus on kustannustehokasta, koska se vähentää sairaalasänkyjen käyttöastetta
  • Kostutus parantaa sädehoidolla hoidettujen pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden toimintakykyä, erityisesti nielemiskykyä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat tukikelpoisia:

  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi nenänielun, suunnielun, suuontelon, kurkunpään tai hypofarynksin syövästä
  • Alueellinen solmusäteilytys sisältyy PTV1:een (vähintään ipsilateraaliset tasot II-III)
  • Määrätty sädehoitoannos on vähintään 60 Gy
  • Lopullisen tai leikkauksen jälkeisen adjuvanttisädehoidon saaminen
  • Sädehoidon saaminen ainoana menetelmänä tai kemosäteilynä
  • Potilas > 18-vuotias
  • Saatavilla seurantaan jopa 2 vuoden ajan
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaiden osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:

  • Trakeostoman tai avanneen esiintyminen
  • T1 / T2 glottisen karsinooman diagnoosi
  • CPAP-hoito - hoito amifostiinilla tai palifermiinillä (keratinosyyttien kasvutekijä) sädehoidon aikana
  • Aikaisempi pään ja kaulan alueen sädehoito, lukuun ottamatta ihon levyepiteelisyövän tai tyvisolukarsinooman pinnallista sädehoitoa
  • Suuri riski sädehoidon, kostutuksen tai seurannan huonosta noudattamisesta tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Muut: Hoitostandardi
SOC: mukosiitin hoitoon tarkoitettu laitoshoitostandardi. Kukin osallistuva oppilaitos määrittelee SOC:n, ja se säilyy kyseisessä laitoksessa yhtenäisenä tutkimuksen ajan. Yleensä SOC koostuu huuhtelusta 50:50 suolavetykarbonaattisuuvedellä; bentsydamiini suuvesi; sopivat analgeettiset, antimikrobiset ja sienilääkkeet jne.
Kokeellinen: Kostutus
Laite: Kostutus
Fisher and Paykel Healthcare MR880 kostutin + HC211 virtauslähde. 37/44 Kostutus (37oC 100 % suhteellisessa kosteudessa, 44 mg vettä litrassa ilmaa, 25 litraa minuutissa alkuvirtaus). Potilaita opastetaan käyttämään kostutusta sädehoitokurssin päivästä 1 alkaen niin paljon kuin se on käytännössä mahdollista; mieluiten jatkuva kostutus yön yli ja maksimaalinen käyttö koko päivän ajan. Kostutus jatkuu koko hoidon ajan vähintään viikkoon 8 sädehoidon aloittamisen jälkeen ja loppuu, kun CTCAE-mukosiitin (kliinisen tutkimuksen) pistemäärä laskee alle asteen 2 tai viikon 16 arviointi sen mukaan, kumpi on aikaisin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mukosiitin intensiteetti ajan funktiona CTCAE-asteen > 1 mukosiitin (esim. 2. asteen tai korkeamman) mukosiitin kohdalla mitattuna aikakäyrän alla (AUC) kuvaajassa, joka ilmaisee akuuttien reaktioiden astetta vs. viikkoja havaittujen CTCAE-limakalvoreaktioiden osalta > 1.
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Fisher and Paykel Healthcare
Auckland City Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Macann, Auckland Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 07.03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa