Radioterapie se zvlhčováním u rakoviny hlavy a krku (RadioHum)
10. července 2017 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Randomizovaná studie fáze III radioterapie se zvlhčováním u rakoviny hlavy a krku
Jedná se o dvouramennou randomizovanou studii fáze III, která bude prospektivně hodnotit přínosy zvlhčování u pacientů podstupujících radioterapii/chemoradiaci pro rakovinu hlavy a krku.
Účelem zvlhčování je zvlhčení sliznice.
Zdůvodnění pro použití zvlhčování s radioterapií lze považovat za rozšíření obecného principu vlhké péče o rány v léčbě ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze III se bude zabývat čtyřmi hypotézami. Primární hypotéza je:
Zvlhčování bude modulovat přirozenou historii mukozitidy, což povede ke klinicky významnému snížení intenzity těžké akutní mukozitidy jako funkce času pro mukozitidu stupně CTCAE > 1 (např. stupeň 2 nebo vyšší), měřeno jako plocha pod časovou křivkou (AUC) grafu vyjadřující stupeň akutních reakcí vs. týdny pro pozorované slizniční reakce CTCAE > 1
Další hypotézy jsou:
- Zvlhčování zmírní akutní příznaky mukositidy a xerostomie
- Zvlhčování je nákladově efektivní díky snížení obsazenosti nemocničních lůžek
- Zvlhčování zlepší funkční výsledek, zejména funkci polykání, u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splňují následující kritéria, budou způsobilí:
- Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny zahrnující nosohltan, orofarynx, dutinu ústní, hrtan nebo hypofarynx
- Regionální ozáření uzlin zahrnuté v PTV1 (jako minimální ipsilaterální úrovně II-III)
- Předepsaná dávka radioterapie je minimálně 60 Gy
- Absolvování definitivní nebo pooperační adjuvantní radioterapie
- Přijímání radioterapie jako jediné modality nebo chemoradiace
- Pacient > 18 let
- K dispozici pro sledování po dobu až 2 let
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
- Písemný informovaný souhlas
- Účast pacientů na jiných protokolech klinických studií povolena
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují následující kritéria, budou vyloučeni:
- Přítomnost tracheostomie nebo stomie
- Diagnostika T1 / T2 glotického karcinomu
- Podstupování terapie CPAP – Léčba amifostinem nebo Paliferminem (keratinocytový růstový faktor) během radioterapie
- Anamnéza předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku, s výjimkou povrchové radioterapie kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu
- Vysoké riziko špatné kompliance s radioterapií, zvlhčováním nebo sledováním podle hodnocení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
SOC: institucionální standard péče pro léčbu mukozitidy.
SOC bude definována každou zúčastněnou institucí a bude v dané instituci konzistentní po dobu trvání studie.
Obecně bude SOC sestávat z vyplachování ústní vodou se solí bikarbonátem nebo sodou v poměru 50:50; benzydamin ústní voda; vhodné analgetické, antimikrobiální a antifungální protokoly atd.
|
|
Experimentální: Zvlhčování
|
Zvlhčovač Fisher and Paykel Healthcare MR880 + zdroj průtoku HC211.
37/44 Zvlhčování (37oC při 100% relativní vlhkosti, 44 mg vody na litr vzduchu, počáteční průtok 25 litrů za minutu).
Pacienti budou instruováni, aby používali zvlhčování od 1. dne radioterapeutického kurzu, jak je to praktické; preferuje se nepřetržité zvlhčování přes noc plus maximální použití po celý den. Zvlhčování bude pokračovat po celou dobu léčby nejméně do 8. týdne po zahájení radioterapie a přestane, když skóre mukozitidy CTCAE (klinické vyšetření) bude nižší než stupeň 2 nebo hodnocení v 16. týdnu, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita mukozitidy jako funkce času pro mukozitidu stupně CTCAE > 1 (např. stupeň 2 nebo vyšší) měřená jako plocha pod časovou křivkou (AUC) grafu vyjadřující stupeň akutních reakcí vs. týdny pro pozorované slizniční reakce CTCAE > 1.
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew Macann, Auckland Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TROG 07.03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .