Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling med befugtning ved hoved- og halskræft (RadioHum)

10. juli 2017 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Et randomiseret fase III-forsøg med strålebehandling med befugtning ved hoved- og nakkekræft

Dette er et to-arms randomiseret fase III-forsøg, som prospektivt vil evaluere fordelene ved befugtning hos patienter, der modtager strålebehandling/kemoradiation for hoved- og halskræft. Hensigten med befugtning er at fugte slimhinden. Begrundelsen for brugen af ​​befugtning med strålebehandling kan betragtes som en udvidelse af det generelle princip om fugtig sårpleje i sårbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III forsøg vil behandle fire hypoteser. Den primære hypotese er:

Befugtning vil modulere den naturlige historie af mucositis, hvilket resulterer i en klinisk signifikant reduktion i intensiteten af ​​svær akut mucositis som funktion af tiden for CTCAE grad > 1 mucositis (f.eks. grad 2 eller højere), målt som arealet under tidskurven (AUC) af plottet, der udtrykker graden af ​​akutte reaktioner versus uger for observerede CTCAE-slimhindereaktioner > 1

De yderligere hypoteser er:

  • Befugtning vil lindre de akutte symptomer på mucositis og xerostomi
  • Befugtning er omkostningseffektiv gennem en reduktion i belægningen af ​​hospitalssenge
  • Befugtning vil forbedre det funktionelle resultat, især synkefunktionen, hos patienter med hoved- og halskræft behandlet med strålebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettigede:

  • Patologisk bekræftet diagnose af kræft, der involverer Nasopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Larynx eller Hypopharynx
  • Regional nodal bestråling inkluderet i PTV1 (som minimum ipsilaterale niveauer II-III)
  • Den ordinerede dosis strålebehandling er mindst 60 Gy
  • Modtagelse af definitiv eller postoperativ adjuverende strålebehandling
  • Modtagelse af strålebehandling som eneste modalitet eller kemoradiation
  • Patient > 18 år
  • Tilgængelig til opfølgning i op til 2 år
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Deltagelse af patienter i andre kliniske forsøgsprotokoller tilladt

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • Tilstedeværelse af trakeostomi eller stomi
  • Diagnose af T1 / T2 glottisk karcinom
  • Undergår CPAP-behandling - Behandling med Amifostin eller Palifermin (keratinocytvækstfaktor) under strålebehandling
  • Anamnese med tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen, undtagen overfladisk strålebehandling til kutant pladecellekarcinom eller basalcellecarcinom
  • Høj risiko for dårlig overensstemmelse med strålebehandling, befugtning eller opfølgning som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
SOC: institutionel standard for pleje til behandling af mucositis. SOC vil blive defineret af hver deltagende institution og holdes konsekvent på denne institution i hele undersøgelsens varighed. Generelt vil SOC bestå af skylning med 50:50 salt bicarbonat af sodavand mundskyl; benzydamin mundskyl; passende analgetiske, antimikrobielle og svampedræbende protokoller osv.
Eksperimentel: Befugtning
Enhed: Befugtning
Fisher og Paykel Healthcare MR880 luftfugter + HC211 flowkilde. 37/44 Befugtning (37oC ved 100% relativ luftfugtighed, 44 mg vand pr. liter luft, 25 liter pr. min initial flowhastighed). Patienterne vil blive instrueret i at anvende befugtning fra dag 1 af strålebehandlingsforløbet så meget, som det er praktisk muligt; præference er for kontinuerlig befugtning natten over plus maksimal brug i løbet af dagen. Befugtning vil fortsætte under hele behandlingen indtil mindst uge 8 efter påbegyndelse af strålebehandling og vil ophøre, når CTCAE mucositis (klinisk undersøgelse) score bliver mindre end grad 2, eller ved uge 16 vurdering, alt efter hvad der er tidligst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet af mucositis som funktion af tiden for CTCAE grad > 1 mucositis (f.eks. grad 2 eller højere) målt som arealet under tidskurven (AUC) af plottet, der udtrykker grad af akutte reaktioner vs uger for observerede CTCAE slimhindereaktioner > 1.
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare
Auckland City Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Macann, Auckland Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 07.03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner