Radioterapia con umidificazione nel cancro della testa e del collo (RadioHum)
10 luglio 2017 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Uno studio randomizzato di fase III di radioterapia con umidificazione nel cancro della testa e del collo
Questo è uno studio di fase III randomizzato a due bracci che valuterà in modo prospettico i benefici dell'umidificazione nei pazienti sottoposti a radioterapia / chemioradioterapia per carcinoma della testa e del collo.
Lo scopo dell'umidificazione è quello di idratare la mucosa.
Il razionale per l'uso dell'umidificazione con la radioterapia può essere considerato un'estensione del principio generale della cura delle ferite umide nella gestione delle ferite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase III affronterà quattro ipotesi. L'ipotesi primaria è:
L'umidificazione modulerà la storia naturale della mucosite determinando una riduzione clinicamente significativa dell'intensità della mucosite acuta grave in funzione del tempo per la mucosite di grado CTCAE > 1 (ad es. grado 2 o superiore), misurata come l'area sotto la curva del tempo (AUC) del grafico che esprime il grado di reazioni acute rispetto alle settimane per le reazioni della mucosa CTCAE osservate > 1
Le ulteriori ipotesi sono:
- L'umidificazione attenua i sintomi acuti della mucosite e della xerostomia
- L'umidificazione è conveniente grazie alla riduzione dell'occupazione dei letti d'ospedale
- L'umidificazione migliorerà l'esito funzionale, in particolare la funzione di deglutizione, dei pazienti con tumore della testa e del collo trattati con radioterapia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1001
- Auckland Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno idonei i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- Diagnosi patologicamente confermata di cancro che coinvolge il rinofaringe, l'orofaringe, la cavità orale, la laringe o l'ipofaringe
- Irradiazione linfonodale regionale inclusa in PTV1 (come livelli omolaterali minimi II-III)
- La dose prescritta di radioterapia è di almeno 60 Gy
- Ricezione di radioterapia adiuvante definitiva o post-operatoria
- Ricezione di radioterapia come unica modalità o chemioradioterapia
- Paziente > 18 anni
- Disponibile per il follow-up fino a 2 anni
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Consenso informato scritto
- È consentita la partecipazione di pazienti ad altri protocolli di studi clinici
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- Presenza di tracheostomia o stomia
- Diagnosi di carcinoma glottico T1/T2
- In terapia CPAP -Trattamento con Amifostina o Palifermin (fattore di crescita dei cheratinociti) durante la radioterapia
- Anamnesi di precedente radioterapia alla regione della testa e del collo, esclusa la radioterapia superficiale per carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma basocellulare
- - Alto rischio di scarsa compliance con radioterapia, umidificazione o follow-up come valutato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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SOC: standard istituzionale di cura per la gestione della mucosite.
Il SOC sarà definito da ciascun istituto partecipante e sarà mantenuto coerente presso tale istituto per la durata dello studio.
In generale, il SOC consisterà nel risciacquo con collutorio al bicarbonato di sodio 50:50; collutorio alla benzidamina; adeguati protocolli analgesici, antimicrobici e antimicotici ecc.
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Sperimentale: Umidificazione
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Umidificatore Fisher e Paykel Healthcare MR880 + sorgente di flusso HC211.
37/44 Umidificazione (37oC al 100% di umidità relativa, 44 mg di acqua per litro d'aria, 25 litri per portata iniziale min).
I pazienti saranno istruiti a utilizzare l'umidificazione dal giorno 1 del corso di radioterapia per quanto possibile; la preferenza è per l'umidificazione continua durante la notte più l'uso massimo durante il giorno. L'umidificazione continuerà per tutto il trattamento fino almeno alla settimana 8 dopo l'inizio della radioterapia e cesserà quando il punteggio della mucosite CTCAE (esame clinico) diventa inferiore al grado 2, o al valutazione della settimana 16, qualunque sia la prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità della mucosite in funzione del tempo per mucosite di grado CTCAE > 1 (ad es. grado 2 o superiore) misurata come area sotto la curva del tempo (AUC) del grafico che esprime il grado di reazioni acute rispetto alle settimane per le reazioni osservate della mucosa CTCAE > 1.
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew Macann, Auckland Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TROG 07.03
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