두경부암에서 가습을 이용한 방사선 요법 (RadioHum)
2017년 7월 10일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group
두경부암에서 가습을 동반한 방사선 요법의 무작위 3상 시험
이것은 두경부암에 대한 방사선 요법/화학방사선 요법을 받는 환자에서 가습의 이점을 전향적으로 평가할 2군 무작위 3상 시험입니다.
가습의 목적은 점막에 수분을 공급하는 것입니다.
방사선 요법과 함께 가습을 사용하는 근거는 상처 관리에서 습윤 상처 관리의 일반 원칙을 확장한 것으로 간주할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 시험은 네 가지 가설을 다룰 것입니다. 기본 가설은 다음과 같습니다.
가습은 점막염의 자연 경과를 조절하여 CTCAE 등급 > 1 점막염(예: 등급 2 이상), 관찰된 CTCAE 점막 반응 > 1에 대한 급성 반응의 등급 대 주를 표현하는 플롯의 시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정됨
추가 가설은 다음과 같습니다.
- 가습은 점막염 및 구강 건조증의 급성 증상을 완화합니다.
- 가습은 병원 침대 점유 감소를 통해 비용 효율적입니다.
- 가습은 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 환자의 기능적 결과, 특히 삼킴 기능을 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1001
- Auckland Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 자격이 있습니다.
- 비인두, 구인두, 구강, 후두 또는 하인두를 포함하는 암의 병리학적으로 확인된 진단
- PTV1에 포함된 지역 결절 조사(최소 동측 수준 II-III)
- 방사선 치료의 처방 선량은 최소 60 Gy입니다.
- 결정적 또는 수술 후 보조 방사선 요법 받기
- 단독 요법 또는 화학방사선 요법으로 방사선 요법 받기
- 환자 > 18세
- 최대 2년 동안 추적 관찰 가능
- 기대 수명 6개월 이상
- 서면 동의서
- 다른 임상 시험 프로토콜에 대한 환자의 참여가 허용됨
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 기관 절개술 또는 기공의 존재
- T1/T2 성문 암종의 진단
- CPAP 치료를 받는 중 - 방사선 치료 중 Amipostine 또는 Palifermin(각질세포 성장 인자) 치료
- 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종에 대한 표재성 방사선 요법을 제외한 두경부에 대한 이전 방사선 요법의 병력
- 조사자가 평가한 방사선 요법, 가습 또는 후속 조치에 대한 순응도가 낮을 위험이 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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SOC: 점막염 관리를 위한 제도적 치료 기준.
SOC는 각 참여 기관에 의해 정의되며 연구 기간 동안 해당 기관에서 일관성을 유지합니다.
일반적으로 SOC는 50:50의 탄산수소염 구강청결제로 헹구는 것으로 구성됩니다. 벤지다민 구강청결제; 적절한 진통제, 항균 및 항진균 프로토콜 등
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실험적: 가습
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Fisher and Paykel Healthcare MR880 가습기 + HC211 흐름 소스.
37/44 가습(상대 습도 100%에서 37oC, 공기 1리터당 물 44mg, 초기 유속 분당 25리터).
환자는 방사선 치료 과정의 1일째부터 실용적인 만큼 가습기를 사용하도록 지시받게 됩니다. 선호하는 것은 지속적인 야간 가습과 하루 종일 최대한의 사용입니다. 가습은 방사선 요법 시작 후 최소 8주차까지 치료 내내 계속되며 CTCAE 점막염(임상 검사) 점수가 2등급 미만이 되거나 16주차 평가 중 가장 빠른 것.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 반응의 등급을 표현하는 플롯의 시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정된 CTCAE 등급 > 1 점막염(예: 등급 2 이상)에 대한 시간 함수로서 점막염의 강도 대 관찰된 CTCAE 점막 반응 > 1에 대한 주.
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrew Macann, Auckland Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .