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头颈癌加湿放疗 (RadioHum)

2017年7月10日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group

头颈癌加湿放疗的随机 III 期试验

这是一项双臂随机 III 期试验，将前瞻性地评估加湿对接受头颈癌放疗/放化疗的患者的益处。 加湿的目的是滋润粘膜。 在放疗中使用加湿的基本原理可以被认为是伤口处理中湿润伤口护理一般原则的延伸。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该 III 期试验将解决四个假设。 主要假设是：

加湿将调节粘膜炎的自然病程，导致严重急性粘膜炎的强度在临床上显着降低，作为 CTCAE > 1 级粘膜炎（例如 2 级或更高），测量为表示急性反应等级与观察到的 CTCAE 粘膜反应 > 1 周数的图的时间曲线下面积 (AUC)

额外的假设是：

  • 加湿可缓解粘膜炎和口干症的急性症状
  • 通过减少医院病床占用率，加湿具有成本效益
  • 加湿将改善接受放疗的头颈癌患者的功能结果，尤其是吞咽功能

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1001
        • Auckland Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合以下标准的患者将有资格：

  • 涉及鼻咽、口咽、口腔、喉或下咽部的癌症经病理学确诊
  • PTV1 中包含的区域淋巴结照射（至少同侧 II-III 级）
  • 规定的放射治疗剂量至少为 60 Gy
  • 接受确定性或术后辅助放疗
  • 接受放射治疗作为唯一方式或放化疗
  • 患者 > 18 岁
  • 可进行长达 2 年的随访
  • 预期寿命大于 6 个月
  • 书面知情同意书
  • 允许患者参与其他临床试验方案

排除标准：

符合以下标准的患者将被排除在外：

  • 存在气管切开术或造口
  • T1/T2声门癌的诊断
  • 接受 CPAP 治疗 - 在放疗期间使用 Amifostine 或 Palifermin（角质形成细胞生长因子）进行治疗
  • 既往头颈部放疗史，不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌的浅表放疗
  • 研究者评估的放疗、加湿或随访依从性差的高风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
其他：护理标准
SOC：粘膜炎管理的机构护理标准。 SOC 将由每个参与机构定义，并在研究期间在该机构保持一致。 一般来说，SOC 将包括用 50:50 碳酸氢盐苏打漱口水冲洗；苄达明漱口水；适当的镇痛、抗菌和抗真菌方案等。
实验性的：加湿
设备：加湿
Fisher and Paykel Healthcare MR880 加湿器 + HC211 流量源。 37/44 加湿（100% 相对湿度下 37oC，每升空气含 44 毫克水，初始流速为每分钟 25 升）。 从放射治疗课程的第 1 天起，将指导患者尽可能多地使用加湿；首选是连续夜间加湿加上全天最大使用量。加湿将在整个治疗过程中持续进行，直到放疗开始后至少第 8 周，并且当 CTCAE 粘膜炎（临床检查）评分低于 2 级或达到第 16 周评估，以最早者为准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
对于 CTCAE 级别 > 1 粘膜炎（例如 2 级或更高级别），粘膜炎的强度随时间变化，测量为表示急性反应级别与观察到的 CTCAE 粘膜反应 > 1 的周的时间曲线下面积（AUC）。
大体时间：第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trans Tasman Radiation Oncology Group

合作者

Fisher and Paykel Healthcare
Auckland City Hospital

调查人员

  • 学习椅：Andrew Macann、Auckland Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月5日

首次发布 (估计)

2013年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月10日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TROG 07.03

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