Лучевая терапия с увлажнением при раке головы и шеи (RadioHum)
10 июля 2017 г. обновлено: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Рандомизированное исследование III фазы лучевой терапии с увлажнением при раке головы и шеи
Это рандомизированное исследование фазы III с двумя группами, которое проспективно оценит преимущества увлажнения у пациентов, получающих лучевую терапию / химиолучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Цель увлажнения – увлажнить слизистую оболочку.
Обоснование использования увлажнения при лучевой терапии можно рассматривать как расширение общего принципа влажной обработки ран при лечении ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание фазы III рассмотрит четыре гипотезы. Основная гипотеза:
Увлажнение будет модулировать естественное течение мукозита, что приведет к клинически значимому снижению интенсивности тяжелого острого мукозита в зависимости от времени для мукозита степени >1 по CTCAE (например, степень 2 или выше), измеряемая как площадь под кривой времени (AUC) графика, отражающего степень острых реакций по сравнению с неделями для наблюдаемых реакций слизистой оболочки CTCAE > 1
Дополнительные гипотезы:
- Увлажнение смягчает острые симптомы мукозита и ксеростомии.
- Увлажнение является экономически эффективным за счет сокращения занятости больничных коек
- Увлажнение улучшит функциональные результаты, особенно функцию глотания, у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
К участию допускаются пациенты, соответствующие следующим критериям:
- Патологически подтвержденный диагноз рака носоглотки, ротоглотки, полости рта, гортани или гортаноглотки
- Регионарное узловое облучение, включенное в PTV1 (как минимум ипсилатеральные уровни II-III)
- Назначенная доза лучевой терапии составляет не менее 60 Гр.
- Получение окончательной или послеоперационной адъювантной лучевой терапии
- Получение лучевой терапии в качестве единственного метода или химиолучевой терапии
- Пациент > 18 лет
- Доступен для последующего наблюдения до 2 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Письменное информированное согласие
- Разрешено участие пациентов в других протоколах клинических исследований
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие следующим критериям, будут исключены:
- Наличие трахеостомы или стомы
- Диагностика рака голосовой щели Т1/Т2
- Прохождение СИПАП-терапии - Лечение амифостином или палифермином (фактор роста кератиноцитов) во время лучевой терапии
- История предыдущей лучевой терапии области головы и шеи, за исключением поверхностной лучевой терапии плоскоклеточного рака кожи или базально-клеточного рака
- Высокий риск несоблюдения режима лучевой терапии, увлажнения или последующего наблюдения по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
SOC: институциональный стандарт лечения мукозита.
SOC будет определяться каждым участвующим учреждением и поддерживаться в этом учреждении на протяжении всего исследования.
Как правило, SOC будет состоять из полоскания рта бикарбонатом соды в пропорции 50:50; бензидамин для полоскания рта; соответствующие обезболивающие, противомикробные и противогрибковые протоколы и т. д.
|
|
Экспериментальный: Увлажнение
|
Увлажнитель Fisher and Paykel Healthcare MR880 + источник потока HC211.
37/44 Увлажнение (37oC при относительной влажности 100%, 44 мг воды на литр воздуха, начальный расход 25 литров в минуту).
Пациенты будут проинструктированы использовать увлажнение с 1-го дня курса лучевой терапии настолько, насколько это практически возможно; предпочтение отдается непрерывному увлажнению в течение ночи плюс максимальное использование в течение дня. Увлажнение будет продолжаться на протяжении всего лечения, по крайней мере, до 8-й недели после начала лучевой терапии и прекратится, когда оценка мукозита по CTCAE (клиническое обследование) станет ниже 2 степени или при оценка 16-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность мукозита как функция времени для мукозита степени > 1 по СТСАЕ (например, степени 2 или выше), измеряемая как площадь под кривой времени (AUC) графика, отражающего степень острых реакций по сравнению с неделями для наблюдаемых реакций слизистой оболочки по СТСАЕ > 1.
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Andrew Macann, Auckland Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TROG 07.03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .