Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling med befuktning ved hode- og nakkekreft (RadioHum)

10. juli 2017 oppdatert av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En randomisert fase III-studie av strålebehandling med befuktning ved hode- og nakkekreft

Dette er en to-arms randomisert fase III-studie som skal evaluere prospektivt fordelene med befuktning hos pasienter som får strålebehandling/kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft. Hensikten med fukting er å fukte slimhinnen. Begrunnelsen for bruk av befuktning med strålebehandling kan betraktes som en utvidelse av det generelle prinsippet om fuktig sårpleie i sårbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III-studien vil ta for seg fire hypoteser. Den primære hypotesen er:

Fukting vil modulere den naturlige historien til mukositt, noe som resulterer i en klinisk signifikant reduksjon i intensiteten av alvorlig akutt mukositt som en funksjon av tiden for CTCAE grad > 1 mukositt (f.eks. grad 2 eller høyere), målt som arealet under tidskurven (AUC) av plottet som uttrykker grad av akutte reaksjoner vs uker for observerte CTCAE slimhinnereaksjoner > 1

Ytterligere hypoteser er:

  • Fukting vil lindre de akutte symptomene på mukositt og xerostomi
  • Fukting er kostnadseffektivt gjennom en reduksjon i antall sykehussenger
  • Fukting vil forbedre det funksjonelle resultatet, spesielt svelgefunksjonen, hos pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert:

  • Patologisk bekreftet diagnose av kreft som involverer nasopharynx, oropharynx, oral cavity, larynx eller hypopharynx
  • Regional nodalbestråling inkludert i PTV1 (som et minimum ipsilaterale nivåer II-III)
  • Foreskrevet dose strålebehandling er minst 60 Gy
  • Får definitiv eller postoperativ adjuvant strålebehandling
  • Motta strålebehandling som eneste modalitet eller kjemoradiasjon
  • Pasient > 18 år
  • Tilgjengelig for oppfølging i inntil 2 år
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Skriftlig informert samtykke
  • Deltakelse av pasienter på andre kliniske utprøvingsprotokoller tillatt

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert:

  • Tilstedeværelse av trakeostomi eller stomi
  • Diagnose av T1 / T2 glottisk karsinom
  • Gjennomgår CPAP-behandling - Behandling med Amifostin eller Palifermin (keratinocyttvekstfaktor) under strålebehandling
  • Anamnese med tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen, unntatt overfladisk strålebehandling mot kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom
  • Høy risiko for dårlig etterlevelse av strålebehandling, befuktning eller oppfølging som vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
SOC: institusjonell standard for omsorg for behandling av mukositt. SOC vil bli definert av hver deltakende institusjon og holdes konsistent ved den institusjonen i løpet av studiet. Generelt vil SOC bestå av skylling med 50:50 salt bikarbonat av brus munnvann; benzydamin munnvann; passende analgetiske, antimikrobielle og antifungale protokoller etc.
Eksperimentell: Fukting
Enhet: Fukting
Fisher og Paykel Healthcare MR880 luftfukter + HC211 strømningskilde. 37/44 Fukting (37oC ved 100 % relativ fuktighet, 44 mg vann per liter luft, 25 liter per min startstrøm). Pasientene vil bli instruert til å bruke befuktning fra dag 1 av strålebehandlingskurset så mye som praktisk mulig; preferansen er for kontinuerlig fukting over natten pluss maksimal bruk i løpet av dagen. Fukting vil fortsette gjennom hele behandlingen til minst uke 8 etter oppstart av strålebehandling og vil opphøre når CTCAE mucositis (klinisk undersøkelse) score blir mindre enn grad 2, eller ved uke 16 vurdering, avhengig av hva som er tidligst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av slimhinnebetennelse som funksjon av tid for CTCAE grad > 1 mukositt (f.eks. grad 2 eller høyere) målt som arealet under tidskurven (AUC) av plottet som uttrykker grad av akutte reaksjoner vs uker for observerte CTCAE slimhinnereaksjoner > 1.
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare
Auckland City Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Macann, Auckland Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROG 07.03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere