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Radioterapia con humidificación en cáncer de cabeza y cuello (RadioHum)

10 de julio de 2017 actualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia con humidificación en cáncer de cabeza y cuello

Este es un ensayo aleatorizado de fase III de dos brazos que evaluará prospectivamente los beneficios de la humidificación en pacientes que reciben radioterapia/quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello. La intención de la humidificación es hidratar la mucosa. La justificación del uso de la humidificación con radioterapia se puede considerar una extensión del principio general del cuidado húmedo de heridas en el tratamiento de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase III abordará cuatro hipótesis. La hipótesis principal es:

La humidificación modulará la evolución natural de la mucositis, lo que dará como resultado una reducción clínicamente significativa de la intensidad de la mucositis aguda grave en función del tiempo para la mucositis de grado CTCAE > 1 (p. grado 2 o superior), medido como el área bajo la curva de tiempo (AUC) de la gráfica que expresa el grado de reacciones agudas frente a semanas para las reacciones mucosas CTCAE observadas > 1

Las hipótesis adicionales son:

  • La humidificación paliará los síntomas agudos de mucositis y xerostomía
  • La humidificación es rentable a través de una reducción en la ocupación de camas de hospital
  • La humidificación mejorará el resultado funcional, en particular la deglución, de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Serán elegibles los pacientes que cumplan con los siguientes criterios:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer que afecta la nasofaringe, la orofaringe, la cavidad oral, la laringe o la hipofaringe
  • Irradiación ganglionar regional incluida en PTV1 (como mínimo niveles ipsilaterales II-III)
  • La dosis prescrita de radioterapia es de al menos 60 Gy
  • Recibir radioterapia adyuvante definitiva o posoperatoria
  • Recibir Radioterapia como única modalidad o Quimiorradiación
  • Paciente > 18 años
  • Disponible para seguimiento hasta por 2 años
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Consentimiento informado por escrito
  • Se permite la participación de pacientes en otros protocolos de ensayos clínicos

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los pacientes que cumplan los siguientes criterios:

  • Presencia de traqueotomía o estoma
  • Diagnóstico de carcinoma glótico T1/T2
  • En tratamiento con CPAP - Tratamiento con amifostina o palifermina (factor de crecimiento de queratinocitos) durante la radioterapia
  • Antecedentes de radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello, excluida la radioterapia superficial para el carcinoma cutáneo de células escamosas o el carcinoma basocelular
  • Alto riesgo de cumplimiento deficiente con la radioterapia, la humidificación o el seguimiento evaluado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
SOC: estándar institucional de atención para el manejo de la mucositis. Cada institución participante definirá el SOC y se mantendrá constante en esa institución durante la duración del estudio. En general, el SOC consistirá en enjuagues con enjuague bucal de bicarbonato de sodio sal 50:50; enjuague bucal de bencidamina; protocolos analgésicos, antimicrobianos y antifúngicos apropiados, etc.
Experimental: Humidificación
Dispositivo: Humidificación
Humidificador Fisher and Paykel Healthcare MR880 + fuente de flujo HC211. 37/44 Humidificación (37oC al 100% de humedad relativa, 44 mg de agua por litro de aire, 25 litros por min de caudal inicial). Se indicará a los pacientes que usen la humidificación desde el día 1 del curso de radioterapia tanto como sea práctico; la preferencia es la humidificación continua durante la noche más el uso máximo a lo largo del día. La humidificación continuará durante todo el tratamiento hasta al menos la semana 8 después del comienzo de la radioterapia y cesará cuando la puntuación de mucositis (examen clínico) de CTCAE sea inferior al grado 2, o al final. Evaluación de la semana 16, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad de la mucositis en función del tiempo para la mucositis de grado CTCAE > 1 (p. ej., grado 2 o superior) medida como el área bajo la curva de tiempo (AUC) del gráfico que expresa el grado de reacciones agudas frente a semanas para las reacciones observadas en la mucosa CTCAE > 1.
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare
Auckland City Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Macann, Auckland Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TROG 07.03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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