Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z nawilżaniem w raku głowy i szyi (RadioHum)

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Randomizowane badanie III fazy radioterapii z nawilżaniem w raku głowy i szyi

Jest to dwuramienne, randomizowane badanie fazy III, które ma na celu prospektywną ocenę korzyści nawilżania u pacjentów poddawanych radioterapii/chemioradioterapii z powodu raka głowy i szyi. Celem nawilżania jest nawilżenie błony śluzowej. Uzasadnienie zastosowania nawilżania w połączeniu z radioterapią można uznać za rozszerzenie ogólnej zasady nawilżania ran w leczeniu ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba III fazy dotyczy czterech hipotez. Podstawowa hipoteza brzmi:

Nawilżanie będzie modulować naturalny przebieg zapalenia błony śluzowej, powodując klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia ciężkiego ostrego zapalenia błony śluzowej w funkcji czasu w przypadku zapalenia błony śluzowej stopnia > 1 wg CTCAE (np. stopień 2 lub wyższy), mierzony jako pole pod krzywą czasu (AUC) wykresu przedstawiającego stopień ostrych reakcji w funkcji tygodni dla obserwowanych reakcji błony śluzowej CTCAE > 1

Dodatkowe hipotezy to:

  • Nawilżanie złagodzi ostre objawy zapalenia błony śluzowej i kserostomii
  • Nawilżanie jest opłacalne dzięki zmniejszeniu obłożenia łóżek szpitalnych
  • Nawilżanie poprawi wyniki czynnościowe, w szczególności funkcję połykania, u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie nowotworu obejmującego nosogardło, część ustną gardła, jamę ustną, krtań lub gardło dolne
  • Regionalne napromieniowanie węzłowe zawarte w PTV1 (jako minimum poziomy II-III po tej samej stronie)
  • Zalecana dawka radioterapii to co najmniej 60 Gy
  • Otrzymywanie ostatecznej lub pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii
  • Odbieranie radioterapii jako jedynej metody lub chemioradioterapii
  • Pacjent > 18 lat
  • Możliwość obserwacji przez okres do 2 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dozwolony jest udział pacjentów w innych protokołach badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczeni:

  • Obecność tracheostomii lub stomii
  • Rozpoznanie raka głośni T1/T2
  • W trakcie terapii CPAP - Leczenie amifostyną lub paliferminą (czynnik wzrostu keratynocytów) podczas radioterapii
  • Historia wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi, z wyłączeniem powierzchownej radioterapii raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Wysokie ryzyko słabej zgodności z radioterapią, nawilżaniem lub kontynuacją, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Inny: Standard opieki
SOC: instytucjonalny standard opieki w leczeniu zapalenia błony śluzowej. SOC zostanie określony przez każdą uczestniczącą instytucję i będzie spójny w tej instytucji przez cały czas trwania badania. Ogólnie rzecz biorąc, SOC będzie polegać na płukaniu jamy ustnej roztworem sody oczyszczonej w stosunku 50:50; płyn do płukania ust z benzydaminą; odpowiednie protokoły przeciwbólowe, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwgrzybicze itp.
Eksperymentalny: Nawilżanie
Urządzenie: Nawilżanie
Nawilżacz Fisher and Paykel Healthcare MR880 + źródło przepływu HC211. 37/44 Nawilżanie (37oC przy 100% wilgotności względnej, 44 mg wody na litr powietrza, początkowy przepływ 25 litrów na minutę). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosowali nawilżanie od 1. dnia kursu radioterapii w takim stopniu, w jakim jest to praktyczne; preferowane jest ciągłe nawilżanie przez noc oraz maksymalne wykorzystanie przez cały dzień. Nawilżanie będzie kontynuowane przez cały okres leczenia do co najmniej 8 tygodnia po rozpoczęciu radioterapii i ustanie, gdy wynik zapalenia błony śluzowej CTCAE (badanie kliniczne) spadnie poniżej stopnia 2 lub w ocena w 16 tygodniu, w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność zapalenia błony śluzowej w funkcji czasu dla zapalenia błony śluzowej stopnia > 1 wg CTCAE (np. stopnia 2 lub wyższego) mierzona jako pole pod krzywą czasu (AUC) wykresu przedstawiającego stopień ostrych reakcji w funkcji tygodni dla obserwowanych reakcji błony śluzowej wg CTCAE > 1.
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare
Auckland City Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Macann, Auckland Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 07.03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj