Strahlentherapie mit Befeuchtung bei Kopf- und Halskrebs (RadioHum)
10. Juli 2017 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Strahlentherapie mit Befeuchtung bei Kopf- und Halskrebs
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte Phase-III-Studie, in der prospektiv die Vorteile der Befeuchtung bei Patienten untersucht werden, die eine Strahlentherapie/Radiochemotherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten.
Ziel der Befeuchtung ist die Befeuchtung der Schleimhaut.
Der Grund für den Einsatz der Befeuchtung bei Strahlentherapie kann als Erweiterung des allgemeinen Prinzips der feuchten Wundversorgung bei der Wundbehandlung angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-III-Studie wird sich mit vier Hypothesen befassen. Die primäre Hypothese lautet:
Die Befeuchtung moduliert den natürlichen Verlauf der Mukositis, was zu einer klinisch signifikanten Verringerung der Intensität schwerer akuter Mukositis als Funktion der Zeit bei Mukositis vom CTCAE-Grad > 1 führt (z. B. Grad 2 oder höher), gemessen als Fläche unter der Zeitkurve (AUC) des Diagramms, die den Grad akuter Reaktionen im Vergleich zu Wochen für beobachtete CTCAE-Schleimhautreaktionen > 1 ausdrückt
Die zusätzlichen Hypothesen sind:
- Durch die Befeuchtung werden die akuten Symptome von Mukositis und Xerostomie gelindert
- Die Befeuchtung ist kosteneffektiv, da die Bettenbelegung im Krankenhaus reduziert wird
- Die Befeuchtung verbessert das funktionelle Ergebnis, insbesondere die Schluckfunktion, von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 1001
- Auckland Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Pathologisch bestätigte Diagnose von Krebs im Nasopharynx, Oropharynx, Mundhöhle, Kehlkopf oder Hypopharynx
- In PTV1 enthaltene regionale Knotenbestrahlung (mindestens ipsilaterale Stufen II-III)
- Die vorgeschriebene Strahlentherapiedosis beträgt mindestens 60 Gy
- Erhalt einer definitiven oder postoperativen adjuvanten Strahlentherapie
- Strahlentherapie als einzige Modalität oder Radiochemotherapie erhalten
- Patient > 18 Jahre alt
- Verfügbar für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren
- Lebenserwartung größer als 6 Monate
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Die Teilnahme von Patienten an anderen klinischen Studienprotokollen ist zulässig
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Vorliegen einer Tracheotomie oder eines Stomas
- Diagnose eines T1/T2-Glottiskarzinoms
- Sich einer CPAP-Therapie unterziehen – Behandlung mit Amifostin oder Palifermin (Keratinozyten-Wachstumsfaktor) während der Strahlentherapie
- Anamnese einer früheren Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, ausgenommen oberflächliche Strahlentherapie bei kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom
- Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht ein hohes Risiko für eine schlechte Compliance bei Strahlentherapie, Befeuchtung oder Nachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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SOC: Institutioneller Pflegestandard für die Behandlung von Mukositis.
Der SOC wird von jeder teilnehmenden Institution festgelegt und für die Dauer der Studie an dieser Institution einheitlich gehalten.
Im Allgemeinen besteht die SOC aus dem Spülen mit 50:50 Salzbikarbonat-Natron-Mundwasser; Benzydamin-Mundwasser; geeignete schmerzstillende, antimikrobielle und antimykotische Protokolle usw.
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Experimental: Befeuchtung
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Luftbefeuchter MR880 von Fisher und Paykel Healthcare + Flussquelle HC211.
37/44 Befeuchtung (37 °C bei 100 % relativer Luftfeuchtigkeit, 44 mg Wasser pro Liter Luft, 25 Liter pro Minute anfängliche Durchflussrate).
Die Patienten werden angewiesen, vom ersten Tag des Strahlentherapiekurses an die Befeuchtung so weit wie möglich zu nutzen; Bevorzugt wird eine kontinuierliche Befeuchtung über Nacht plus maximale Nutzung über den Tag verteilt. Die Befeuchtung wird während der gesamten Behandlung bis mindestens Woche 8 nach Beginn der Strahlentherapie fortgesetzt und endet, wenn der CTCAE-Mukositis-Score (klinische Untersuchung) unter Grad 2 fällt oder bei dem Beurteilung in Woche 16, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intensität der Mukositis als Funktion der Zeit für Mukositis mit CTCAE-Grad > 1 (z. B. Grad 2 oder höher), gemessen als Fläche unter der Zeitkurve (AUC) des Diagramms, das den Grad akuter Reaktionen im Vergleich zu Wochen für beobachtete CTCAE-Schleimhautreaktionen > 1 ausdrückt.
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Andrew Macann, Auckland Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TROG 07.03
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