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Radioterapia com Umidificação em Câncer de Cabeça e Pescoço (RadioHum)

10 de julho de 2017 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III de radioterapia com umidificação em câncer de cabeça e pescoço

Este é um estudo de fase III randomizado de dois braços que avaliará prospectivamente os benefícios da umidificação em pacientes recebendo radioterapia/quimiorradiação para câncer de cabeça e pescoço. O objetivo da umidificação é hidratar a mucosa. A justificativa para o uso de umidificação com radioterapia pode ser considerada uma extensão do princípio geral de tratamento úmido de feridas no tratamento de feridas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase III abordará quatro hipóteses. A hipótese primária é:

A umidificação modulará a história natural da mucosite, resultando em uma redução clinicamente significativa na intensidade da mucosite aguda grave em função do tempo para mucosite de grau CTCAE > 1 (por exemplo, grau 2 ou superior), medido como a área sob a curva de tempo (AUC) do gráfico que expressa o grau de reações agudas versus semanas para reações de mucosa CTCAE observadas > 1

As hipóteses adicionais são:

  • A umidificação aliviará os sintomas agudos de mucosite e xerostomia
  • A umidificação é econômica por meio de uma redução na ocupação de leitos hospitalares
  • A umidificação melhorará o resultado funcional, particularmente a função de deglutição, de pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis:

  • Diagnóstico patológico confirmado de câncer envolvendo a nasofaringe, orofaringe, cavidade oral, laringe ou hipofaringe
  • Irradiação nodal regional incluída no PTV1 (como níveis ipsilaterais mínimos II-III)
  • A dose prescrita de radioterapia é de pelo menos 60 Gy
  • Receber radioterapia adjuvante definitiva ou pós-operatória
  • Recebendo Radioterapia como única modalidade ou Quimiorradiação
  • Paciente > 18 anos
  • Disponível para acompanhamento por até 2 anos
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Consentimento informado por escrito
  • Participação de pacientes em outros protocolos de ensaios clínicos permitida

Critério de exclusão:

Serão excluídos os pacientes que atenderem aos seguintes critérios:

  • Presença de traqueostomia ou estoma
  • Diagnóstico de carcinoma glótico T1/T2
  • Em tratamento com CPAP - Tratamento com Amifostina ou Palifermina (fator de crescimento de queratinócitos) durante a radioterapia
  • História de radioterapia prévia na região de cabeça e pescoço, excluindo radioterapia superficial para carcinoma espinocelular cutâneo ou carcinoma basocelular
  • Alto risco de baixa adesão à radioterapia, umidificação ou acompanhamento, conforme avaliado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
SOC: padrão institucional de atendimento para o manejo da mucosite. O SOC será definido por cada instituição participante e será mantido consistente nessa instituição durante a duração do estudo. Em geral, o SOC consistirá em bochechos com solução de bicarbonato de sódio 50:50; colutório com benzidamina; protocolos analgésicos, antimicrobianos e antifúngicos apropriados, etc.
Experimental: Umidificação
Dispositivo: Umidificação
Umidificador Fisher and Paykel Healthcare MR880 + fonte de fluxo HC211. 37/44 Umidificação (37oC a 100% de umidade relativa, 44 mg de água por litro de ar, 25 litros por minuto de vazão inicial). Os pacientes serão instruídos a usar umidificação desde o primeiro dia do curso de radioterapia, tanto quanto possível; a preferência é pela umidificação contínua durante a noite mais o uso máximo ao longo do dia. A umidificação continuará durante o tratamento até pelo menos 8 semanas após o início da radioterapia e cessará quando a pontuação da mucosite CTCAE (exame clínico) for inferior a grau 2 ou no avaliação da semana 16, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da mucosite em função do tempo para grau CTCAE > 1 mucosite (por exemplo, grau 2 ou superior) medida como a área sob a curva de tempo (AUC) do gráfico que expressa o grau de reações agudas versus semanas para reações mucosas CTCAE observadas > 1.
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare
Auckland City Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew Macann, Auckland Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROG 07.03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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