従来の血液ガス分析装置とProximaシステムの性能比較
従来の血液ガス分析装置からのデータと CE マーク付きの Proxima システムから得られたデータとの比較を提供する公開的で非ランダム化の研究
この臨床調査は、患者装着型血液ガス分析装置である CE マーク付きの Proxima System の性能を調べるために実施されています。
この研究は、Proxima システムの市販後監視計画の要素を形成し、また、Sphere Medical が Proxima を FDA 規制認可のために提出できるようにする方法比較データも生成します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PROX006 研究は、さまざまな症状を持つ広範囲の患者に対する Proxima (CE マーク付き医療機器) のパフォーマンスを評価するために実施される公開かつ非ランダム化研究です。 この研究により、集中治療室や手術室で使用された場合のProximaと施設の従来の血液ガス分析装置の性能を比較できるようになります。
PROX006 調査は観察法比較研究であり、Proxima から得られた結果は、施設の従来の血液ガス分析装置 (BGA) で得られた結果と比較されます。 この研究では、BGA と Proxima からの結果を直接比較することにより、ユーザーによる偏見の可能性が否定されます。
症例報告フォーム (CRF) に文書化されたデータ/結果は、モニタリング訪問中に検証されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Edgbaston
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City and Borough of Birmingham、Edgbaston、イギリス、B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 臨床上の必要性のために挿入された（予定されている）動脈ラインがある（または予定されている）患者は、この研究に含めることが考慮されます。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えた患者（またはその個人/指名された相談者）
- 少なくとも48時間は動脈ラインがある可能性が高い患者。
除外基準:
- 動脈ラインの適応または禁忌を持たない患者
- 患者またはその個人/指名された相談者による参加の同意の拒否
- 未矯正の高リン酸血症、低カルシウム血症、または高カルシウム血症の患者には使用できません。
- 患者は研究者によって研究に不適当であるとみなされた
動脈ラインの位置/配置はこの研究によって決定されるものではありませんが、動脈カテーテルの配置が適切かどうかを決定する際には、以下の基準を考慮する必要があります。
- 末梢血管疾患、
- 装着部位の神経障害または慢性疼痛の病歴、
- 留置肢の凝固障害または血栓形成の病歴、
- カテーテル留置（および/または血管移植）と同じ四肢での血管手術の病歴
- 周術期の抗凝固療法を計画している患者。 これらの患者は、出血や動脈けいれんなどの既知の合併症のリスクが高いため、患者研究のリスクを軽減するために除外する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 患者の動脈血を使用して定量的データを取得し、Proxima の測定値と臨床現場で標準的な市販の血液ガス分析装置から得られる測定値を比較できるようにする。
時間枠：患者ごとに 4 日間
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血液ガスサンプルは、Proxima と施設の血液ガス分析装置で分析されます。 血清リン酸塩分析用の追加サンプルが 24 時間ごとに採取され、3 日間分析されます。 Proxima システムが患者から切り離されてから 1 日間の追跡期間 |
患者ごとに 4 日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM、Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROX006
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