Prestatievergelijking van een conventionele bloedgasanalysator met het Proxima-systeem
Een open, niet-gerandomiseerd onderzoek om een vergelijking te bieden tussen gegevens van een conventionele bloedgasanalysator en gegevens verkregen van het CE-gemarkeerde Proxima-systeem
Dit klinische onderzoek wordt uitgevoerd om de prestaties van het CE-gemarkeerde Proxima-systeem te onderzoeken - een bloedgasanalysator die op de patiënt wordt aangesloten.
De studie vormt een onderdeel van het post-markttoezichtplan voor het Proxima-systeem en zal ook methodevergelijkingsgegevens genereren, zodat Sphere Medical de Proxima kan indienen voor goedkeuring door de FDA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het PROX006-onderzoek is een open en niet-gerandomiseerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd om de prestaties van de Proxima (een medisch hulpmiddel met CE-markering) te beoordelen bij een groot aantal patiënten met uiteenlopende aandoeningen. Met dit onderzoek kunnen de prestaties van de Proxima en de conventionele bloedgasanalysator van de instelling worden vergeleken bij gebruik op de Intensive Care en de operatiekamer.
Het PROX006-onderzoek is een observationele methodevergelijkingsstudie - de resultaten van de Proxima worden vergeleken met die van de conventionele bloedgasanalysator (BGA) van de instelling. Het potentieel voor bias door de gebruiker zal in deze studie worden ontkend door de resultaten van de BGA en Proxima direct te vergelijken.
De gegevens/resultaten die zijn gedocumenteerd in het Case Report Form (CRF) zullen worden geverifieerd tijdens controlebezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Edgbaston
-
City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud
- Patiënten die een arteriële lijn hebben (of zullen krijgen), die voor klinische noodzaak is (zal) worden ingebracht, komen in aanmerking voor opname in deze studie
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven (of hun persoonlijke/aangewezen consultee) om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die waarschijnlijk gedurende ten minste 48 uur een arteriële lijn zullen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet geïndiceerd of gecontra-indiceerd voor een arteriële lijn
- Weigering van toestemming door een patiënt of hun persoonlijke/aangewezen consultee om deel te nemen
- Niet voor gebruik bij patiënten met ongecorrigeerde hyperfosfatemie, hypocalciëmie of hypercalciëmie.
- De patiënt wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor het onderzoek
De locatie/plaatsing van de arteriële lijn wordt niet bepaald door dit onderzoek, maar de volgende criteria moeten in overweging worden genomen bij het beslissen of plaatsing van de arteriële katheter geschikt is, inclusief maar niet beperkt tot:
- perifere vaatziekte,
- voorgeschiedenis van neuropathie op de plaatsingsplaats of chronische pijn,
- voorgeschiedenis van plaatsing extremiteit coagulopathie of stolselvorming,
- voorgeschiedenis van vaatchirurgie aan dezelfde extremiteit als plaatsing van de katheter (en/of vaattransplantaten)
- patiënten met een plan voor perioperatieve antistolling. Deze patiënten lopen een verhoogd risico op bekende complicaties zoals bloedingen en arteriospasme en moeten worden uitgesloten om het studierisico voor patiënten te verkleinen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Om kwantitatieve gegevens te verkrijgen met behulp van arterieel bloed van de patiënt om de Proxima-waarden te kunnen vergelijken met die van een standaard in de handel verkrijgbare bloedgasanalysator in een klinische setting.
Tijdsspanne: 4 dagen voor elke patiënt
|
Bloedgasmonsters worden geanalyseerd op de Proxima en de bloedgasanalysator van de instelling. Extra monsters voor serumfosfaatanalyse zullen elke 24 uur gedurende 3 dagen worden getrokken en geanalyseerd. Follow-upperiode van 1 dag nadat het Proxima-systeem is losgekoppeld van de patiënt |
4 dagen voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PROX006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Analyse, gebeurtenisgeschiedenis
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland