Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ydeevne af en konventionel blodgasanalysator med Proxima-systemet

17. november 2014 opdateret af: Sphere Medical Ltd.

En åben, ikke-randomiseret undersøgelse for at give en sammenligning af data fra en konventionel blodgasanalysator med dem, der er opnået fra det CE-mærkede Proxima-system

Denne kliniske undersøgelse udføres for at undersøge ydeevnen af ​​det CE-mærkede Proxima System - en patienttilsluttet blodgasanalysator.

Undersøgelsen udgør et element i Post Market-overvågningsplanen for Proxima-systemet og vil også generere metodesammenligningsdata for at give Sphere Medical mulighed for at indsende Proxima til FDA-godkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PROX006-studiet er et åbent og ikke-randomiseret studie, der vil blive udført for at vurdere ydeevnen af ​​Proxima (et CE-mærket medicinsk udstyr) på en bred vifte af patienter med en række forskellige tilstande. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at sammenligne ydeevnen af ​​Proxima og institutionens konventionelle blodgasanalysator, når den bruges på intensivafdelingen og operationsteatret.

PROX006-undersøgelsen er en observationel metodesammenligningsundersøgelse - resultaterne opnået fra Proxima vil blive sammenlignet med resultaterne opnået på institutionens konventionelle blodgasanalysator (BGA). Potentialet for brugerens bias vil blive negeret i denne undersøgelse ved direkte at sammenligne resultaterne fra BGA og Proxima.

Data/resultater dokumenteret i Case Report Form (CRF) vil blive verificeret under overvågningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Edgbaston
      • City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles på intensivafdelingen, højafhængighedsafdelingen eller operationsstuen, og som kræver en arteriel linje for at blive indsat som standardbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
  • Patienter, der har (eller vil have) en arteriel linje, som blev (vil blive) indsat til klinisk behov, vil blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse
  • Patienter, der giver informeret samtykke (eller deres personlige/nominerede konsultation) til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der sandsynligvis vil have en arteriel linje i mindst 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er indiceret eller kontraindiceret for en arteriel linje
  • Afvisning af samtykke fra en patient eller dennes personlige/nominerede konsultationsperson til at deltage
  • Må ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hyperfosfatæmi, hypocalcæmi eller hypercalcæmi.
  • Patienten anses af investigator for at være uegnet til undersøgelsen

Arteriel linjeplacering/placering er ikke dikteret af denne undersøgelse, men følgende kriterier bør overvejes, når det besluttes, om arteriel kateterplacering er egnet, herunder men ikke begrænset til:

  • perifer vaskulær sygdom,
  • historie med neuropati på anbringelsesstedet eller kronisk smerte,
  • historie med anbringelse af ekstremitetskoagulopati eller koagulering,
  • historie med karkirurgi på samme ekstremitet som kateterplacering (og/eller kartransplantater)
  • patienter med en plan for perioperativ antikoagulering. Disse patienter har øget risiko for kendte komplikationer såsom blødning og arteriospasme og bør udelukkes for at mindske risikoen for patientundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- At opnå kvantitative data ved hjælp af patientens arterielle blod for at muliggøre sammenligning af Proxima-aflæsninger med dem, der er opnået fra en kommercielt tilgængelig standard blodgasanalysator i kliniske omgivelser.
Tidsramme: 4 dage for hver patient

Blodgasprøver vil blive analyseret på Proxima og institutionens Blood Gas Analyser.

Yderligere prøver til serumphosphatanalyse vil blive udtaget og analyseret hver 24. time i 3 dage.

1 dags opfølgningsperiode efter, at Proxima-systemet er blevet afbrudt fra patienten
4 dage for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sphere Medical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROX006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analyse, Begivenhedshistorie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner