Porównanie wydajności konwencjonalnego analizatora gazometrii z systemem Proxima
Otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu porównanie danych z konwencjonalnego analizatora gazometrii z danymi uzyskanymi z systemu Proxima oznaczonego znakiem CE
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie działania systemu Proxima z oznaczeniem CE — analizatora gazometrii podłączanego do pacjenta.
Badanie stanowi element planu nadzoru po wprowadzeniu na rynek systemu Proxima, a także wygeneruje dane porównawcze metod, aby umożliwić firmie Sphere Medical przedłożenie systemu Proxima do uzyskania zgody FDA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie PROX006 to otwarte i nierandomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w celu oceny działania urządzenia Proxima (wyrobu medycznego z oznaczeniem CE) u szerokiej grupy pacjentów z różnymi schorzeniami. Badanie to pozwoli na porównanie działania analizatora Proxima i konwencjonalnego analizatora gazometrii stosowanego w placówce na oddziale intensywnej terapii i sali operacyjnej.
Badanie PROX006 jest badaniem porównawczym metod obserwacyjnych — wyniki uzyskane z Proximy zostaną porównane z wynikami uzyskanymi na konwencjonalnym analizatorze krwi (BGA) instytucji. Potencjalna stronniczość ze strony użytkownika zostanie wyeliminowana w tym badaniu poprzez bezpośrednie porównanie wyników z BGA i Proximy.
Dane/wyniki udokumentowane w Karcie Opisu Przypadku (CRF) będą weryfikowane podczas wizyt monitorujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Edgbaston
-
City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Pacjenci, którzy mają (lub będą mieć) wkłucie tętnicze, które zostało (zostanie) wprowadzone ze względów klinicznych, będą brani pod uwagę do włączenia do tego badania
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę (lub ich osobisty/wyznaczony konsultant) na udział w badaniu
- Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo posiadania linii tętniczej przez co najmniej 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niewskazani lub przeciwwskazani do wkłucia tętniczego
- Odmowa zgody pacjenta lub jego osobistego/wyznaczonego konsultanta na udział
- Nie stosować u pacjentów z niewyrównaną hiperfosfatemią, hipokalcemią lub hiperkalcemią.
- Badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do badania
Lokalizacja/położenie linii tętniczej nie jest narzucone w tym badaniu, jednak przy podejmowaniu decyzji, czy umieszczenie cewnika tętniczego jest odpowiednie, należy wziąć pod uwagę następujące kryteria, w tym między innymi:
- choroba naczyń obwodowych,
- historia neuropatii w miejscu założenia lub przewlekłego bólu,
- historia koagulopatii kończyn dolnych lub tworzenia się skrzepów,
- historia operacji naczyniowych na tej samej kończynie, w której umieszczano cewnik (i/lub przeszczepy naczyniowe)
- pacjentów z planem okołooperacyjnej antykoagulacji. Tacy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko znanych powikłań, takich jak krwawienie i skurcz tętnic, i powinni zostać wykluczeni w celu zmniejszenia ryzyka związanego z badaniem pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Aby uzyskać dane ilościowe z krwi tętniczej pacjenta, aby umożliwić porównanie odczytów Proxima z odczytami uzyskanymi ze standardowego dostępnego w handlu gazometrii w warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 4 dni dla każdego pacjenta
|
Próbki gazów krwi będą analizowane na urządzeniu Proxima i analizatorze krwi danej instytucji. Dodatkowe próbki do analizy fosforanów w surowicy będą pobierane i analizowane co 24 godziny przez 3 dni. 1 dzień okresu obserwacji po odłączeniu systemu Proxima od pacjenta |
4 dni dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROX006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .