Sammenligning av ytelsen til en konvensjonell blodgassanalysator med Proxima-systemet
En åpen, ikke-randomisert studie for å gi en sammenligning av data fra en konvensjonell blodgassanalysator med de som er oppnådd fra det CE-merkede Proxima-systemet
Denne kliniske undersøkelsen gjennomføres for å undersøke ytelsen til det CE-merkede Proxima System - en pasienttilkoblet blodgassanalysator.
Studien utgjør et element i overvåkingsplanen etter markedet for Proxima-systemet og vil også generere metodesammenligningsdata for å tillate Sphere Medical å sende inn Proxima for FDA-godkjenning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PROX006-studien er en åpen og ikke-randomisert studie som vil bli utført for å vurdere ytelsen til Proxima (et CE-merket medisinsk utstyr) på et bredt spekter av pasienter med en rekke tilstander. Denne studien vil gjøre det mulig å sammenligne ytelsen til Proxima og institusjonens konvensjonelle blodgassanalysator når den brukes på intensivavdelingen og operasjonssalen.
PROX006-undersøkelsen er en observasjonsmetodesammenligningsstudie - resultatene fra Proxima vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd på institusjonens konvensjonelle blodgassanalysator (BGA). Potensialet for skjevhet fra brukeren vil bli negert i denne studien ved direkte å sammenligne resultatene fra BGA og Proxima.
Dataene/resultatene dokumentert i Case Report Form (CRF) vil bli verifisert under overvåkingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Edgbaston
-
City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Storbritannia, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år
- Pasienter som har (eller vil ha) en arteriell linje, som ble (vil bli) satt inn for klinisk behov, vil bli vurdert for inkludering i denne studien
- Pasienter som gir informert samtykke (eller deres personlige/nominerte konsultasjonsperson) til å delta i studien
- Pasienter som sannsynligvis vil ha en arteriell linje i minst 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er indisert eller kontraindisert for en arteriell linje
- Avslag på samtykke fra en pasient eller deres personlige/nominerte konsultasjonsperson til å delta
- Ikke til bruk hos pasienter med ukorrigert hyperfosfatemi, hypokalsemi eller hyperkalsemi.
- Pasienten anses av etterforskeren som uegnet for studien
Plassering/plassering av arteriell linje er ikke diktert av denne studien, men følgende kriterier bør vurderes når man avgjør om plassering av arteriell kateter er egnet, inkludert, men ikke begrenset til:
- perifer vaskulær sykdom,
- historie med nevropati på plasseringsstedet eller kronisk smerte,
- historie med plasseringsekstremitetskoagulopati eller koageldannelse,
- historie med karkirurgi på samme ekstremitet som kateterplassering (og/eller vaskulære grafts)
- pasienter med en plan for perioperativ antikoagulasjon. Disse pasientene har økt risiko for kjente komplikasjoner som blødning og arteriospasme og bør utelukkes for å redusere risikoen for pasientstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- For å innhente kvantitative data ved bruk av pasientens arterielle blod for å tillate sammenligning av Proxima-avlesninger med de som er oppnådd fra en standard kommersielt tilgjengelig blodgassanalysator i en klinisk setting.
Tidsramme: 4 dager for hver pasient
|
Blodgassprøver vil bli analysert på Proxima og institusjonens blodgassanalysator. Ytterligere prøver for serumfosfatanalyse vil bli tatt ut og analysert hver 24. time i 3 dager. 1 dags oppfølgingsperiode etter at Proxima-systemet er koblet fra pasienten |
4 dager for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PROX006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .