기존 혈액 가스 분석기와 Proxima 시스템의 성능 비교
기존 혈액 가스 분석기의 데이터와 CE 마크 Proxima 시스템에서 얻은 데이터를 비교하기 위한 개방형 비무작위 연구
이 임상 조사는 환자 부착형 혈액 가스 분석기인 CE 인증 Proxima 시스템의 성능을 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 Proxima 시스템에 대한 시판 후 감시 계획의 요소를 구성하며 Sphere Medical이 FDA 규제 승인을 위해 Proxima를 제출할 수 있도록 방법 비교 데이터도 생성할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PROX006 연구는 다양한 조건의 광범위한 환자를 대상으로 Proxima(CE 표시 의료 기기)의 성능을 평가하기 위해 수행되는 공개 및 비무작위 연구입니다. 이 연구를 통해 중환자실 및 수술실에서 사용할 때 Proxima와 기관의 기존 혈액 가스 분석기의 성능을 비교할 수 있습니다.
PROX006 조사는 관찰 방법 비교 연구입니다. Proxima에서 얻은 결과는 해당 기관의 기존 혈액 가스 분석기(BGA)에서 얻은 결과와 비교됩니다. 이 연구에서는 BGA와 Proxima의 결과를 직접 비교하여 사용자의 편향 가능성을 무효화합니다.
사례 보고서 양식(CRF)에 기록된 데이터/결과는 모니터링 방문 중에 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edgbaston
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City and Borough of Birmingham, Edgbaston, 영국, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 임상적 필요를 위해 삽입된 동맥 라인이 있는(또는 가질 예정인) 환자는 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자(또는 개인/지정 상담자)
- 최소 48시간 동안 동맥 라인이 있을 가능성이 있는 환자.
제외 기준:
- 동맥 라인에 대해 적응증이 없거나 금기 사항이 아닌 환자
- 환자 또는 환자의 개인/지명 상담자의 참여 동의 거부
- 교정되지 않은 고인산혈증, 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증이 있는 환자에게는 사용하지 마십시오.
- 환자가 조사관에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
동맥 라인 위치/배치는 이 연구에서 지시하지 않지만 동맥 카테터 배치가 적합한지 결정할 때 다음 기준을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 기준을 고려해야 합니다.
- 말초혈관질환,
- 배치 부위 신경병증 또는 만성 통증의 병력,
- 배치 사지 응고 병증 또는 혈전 형성의 역사,
- 카테터 배치(및/또는 혈관 이식편)와 같은 말단에 대한 혈관 수술 이력
- 수술 전후 항응고 계획이 있는 환자. 이러한 환자는 출혈 및 동맥경련과 같은 알려진 합병증의 위험이 증가하며 환자 연구 위험을 완화하기 위해 제외되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- Proxima 판독값을 임상 환경에서 시판되는 표준 혈액 가스 분석기에서 얻은 것과 비교할 수 있도록 환자 동맥혈을 사용하여 정량적 데이터를 얻습니다.
기간: 환자당 4일
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혈액 가스 샘플은 Proxima 및 기관의 혈액 가스 분석기에서 분석됩니다. 혈청 인산염 분석을 위한 추가 샘플을 채취하여 3일 동안 24시간마다 분석합니다. Proxima 시스템이 환자에게서 분리된 후 1일 추적 기간 |
환자당 4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PROX006
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