Confronto delle prestazioni di un emogasanalizzatore convenzionale con il sistema Proxima
Uno studio aperto, non randomizzato, per fornire un confronto tra i dati di un emogasanalizzatore convenzionale e quelli ottenuti dal sistema Proxima con marchio CE
Questa indagine clinica è stata intrapresa per esaminare le prestazioni del sistema Proxima con marchio CE, un analizzatore di gas nel sangue collegato al paziente.
Lo studio costituisce un elemento del piano di sorveglianza post-commercializzazione per il sistema Proxima e genererà anche dati di confronto dei metodi per consentire a Sphere Medical di presentare Proxima per l'autorizzazione normativa della FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio PROX006 è uno studio aperto e non randomizzato che sarà condotto per valutare le prestazioni di Proxima (un dispositivo medico con marchio CE) su un'ampia gamma di pazienti con una varietà di condizioni. Questo studio consentirà di confrontare le prestazioni del Proxima e dell'emogasanalizzatore convenzionale dell'istituto quando utilizzato nell'unità di terapia intensiva e nella sala operatoria.
L'indagine PROX006 è uno studio di confronto tra metodi osservativi: i risultati ottenuti dal Proxima saranno confrontati con quelli ottenuti dall'emogasanalizzatore (BGA) convenzionale dell'istituto. Il potenziale di bias da parte dell'utente sarà negato in questo studio confrontando direttamente i risultati del BGA e di Proxima.
I dati/risultati documentati nel Case Report Form (CRF) saranno verificati durante le visite di monitoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edgbaston
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City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Regno Unito, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
- I pazienti che hanno (o avranno) una linea arteriosa, che è stata (sarà) inserita per necessità clinica, saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio
- Pazienti che danno il consenso informato (o il loro consulente personale/nominato) a partecipare allo studio
- Pazienti che possono avere una linea arteriosa per almeno 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non indicati o controindicati per una linea arteriosa
- Rifiuto del consenso da parte di un paziente o del suo consulente personale/nominato a partecipare
- Da non usare con pazienti con iperfosfatemia, ipocalcemia o ipercalcemia non corretta.
- Il paziente è considerato dallo sperimentatore non idoneo per lo studio
La localizzazione/posizionamento della linea arteriosa non è dettata da questo studio, tuttavia i seguenti criteri dovrebbero essere presi in considerazione quando si decide se il posizionamento del catetere arterioso è adatto, inclusi ma non limitati a:
- malattia vascolare periferica,
- storia di neuropatia nel sito di posizionamento o dolore cronico,
- storia di coagulopatia dell'estremità del posizionamento o formazione di coaguli,
- storia di chirurgia vascolare sulla stessa estremità del posizionamento del catetere (e/o innesti vascolari)
- pazienti con un piano per la terapia anticoagulante perioperatoria. Questi pazienti sono a maggior rischio di complicanze note come sanguinamento e arteriospasmo e dovrebbero essere esclusi al fine di mitigare il rischio dello studio del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- Per ottenere dati quantitativi utilizzando il sangue arterioso del paziente per consentire il confronto delle letture di Proxima con quelle ottenute da un analizzatore di gas del sangue standard disponibile in commercio in un ambiente clinico.
Lasso di tempo: 4 giorni per ogni paziente
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I campioni di emogas verranno analizzati su Proxima e sull'emogasanalizzatore dell'istituto. Ulteriori campioni per l'analisi del fosfato sierico verranno prelevati e analizzati ogni 24 ore per 3 giorni. Periodo di follow-up di 1 giorno dopo che il sistema Proxima è stato scollegato dal paziente |
4 giorni per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROX006
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