Comparaison des performances d'un analyseur de gaz sanguins conventionnel avec le système Proxima
Une étude ouverte, non randomisée, pour fournir une comparaison des données d'un analyseur conventionnel des gaz du sang avec celles obtenues à partir du système Proxima marqué CE
Cette enquête clinique est entreprise pour examiner les performances du système Proxima marqué CE - un analyseur de gaz du sang attaché au patient.
L'étude constitue un élément du plan de surveillance post-commercialisation du système Proxima et générera également des données de comparaison de méthodes pour permettre à Sphere Medical de soumettre le Proxima à l'autorisation réglementaire de la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude PROX006 est une étude ouverte et non randomisée qui sera menée pour évaluer les performances de Proxima (un dispositif médical marqué CE) sur un large éventail de patients présentant une variété de conditions. Cette étude permettra de comparer les performances du Proxima et de l'analyseur conventionnel des gaz du sang de l'établissement lorsqu'il est utilisé en unité de soins intensifs et en salle d'opération.
L'enquête PROX006 est une étude de comparaison de méthodes d'observation - les résultats obtenus à partir du Proxima seront comparés à ceux obtenus sur l'analyseur de gaz du sang (BGA) conventionnel de l'établissement. Le potentiel de biais par l'utilisateur sera annulé dans cette étude en comparant directement les résultats du BGA et de Proxima.
Les données/résultats documentés dans le formulaire de rapport de cas (CRF) seront vérifiés lors des visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edgbaston
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City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ≥18 ans
- Les patients qui ont (ou auront) une ligne artérielle, qui a été (sera) insérée pour un besoin clinique, seront considérés pour inclusion dans cette étude
- Patients qui donnent leur consentement éclairé (ou leur consultant personnel/désigné) pour participer à l'étude
- Patients susceptibles d'avoir une ligne artérielle pendant au moins 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Patients non indiqués ou contre-indiqués pour une voie artérielle
- Refus du consentement d'un patient ou de son consultant personnel/désigné à participer
- Ne pas utiliser chez les patients présentant une hyperphosphatémie, une hypocalcémie ou une hypercalcémie non corrigée.
- Le patient est considéré par l'investigateur comme inapte à l'étude
L'emplacement/le placement de la ligne artérielle n'est pas dicté par cette étude, mais les critères suivants doivent être pris en compte pour décider si le placement du cathéter artériel est approprié, y compris, mais sans s'y limiter :
- une maladie vasculaire périphérique,
- antécédent de neuropathie au site de placement ou de douleur chronique,
- antécédents de coagulopathie des extrémités de placement ou de formation de caillots,
- antécédents de chirurgie vasculaire sur le même membre que la pose du cathéter (et/ou des greffes vasculaires)
- patients ayant un plan d'anticoagulation périopératoire. Ces patients présentent un risque accru de complications connues telles que des saignements et des artériospasmes et doivent être exclus afin d'atténuer le risque d'étude des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Pour obtenir des données quantitatives à l'aide du sang artériel du patient afin de permettre la comparaison des lectures Proxima avec celles obtenues à partir d'un analyseur de gaz du sang standard disponible dans le commerce dans un environnement clinique.
Délai: 4 jours pour chaque patient
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Les échantillons de gaz sanguins seront analysés sur le Proxima et l'analyseur de gaz sanguins de l'établissement. Des échantillons supplémentaires pour l'analyse du phosphate sérique seront prélevés et analysés toutes les 24 heures pendant 3 jours. Période de suivi d'un jour après que le système Proxima a été déconnecté du patient |
4 jours pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PROX006
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