Porovnání výkonu běžného analyzátoru krevních plynů se systémem Proxima
Otevřená, nerandomizovaná studie poskytující srovnání údajů z běžného analyzátoru krevních plynů s údaji získanými ze systému Proxima s označením CE
Tato klinická zkouška se provádí s cílem prověřit výkon systému Proxima s označením CE – analyzátoru krevních plynů připojeného k pacientovi.
Studie tvoří součást plánu dozoru po uvedení na trh pro systém Proxima a bude také generovat data pro srovnání metod, aby mohla společnost Sphere Medical předložit Proximu k regulačnímu schválení FDA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie PROX006 je otevřená a nerandomizovaná studie, která bude provedena za účelem posouzení výkonu Proxima (zdravotnický prostředek s označením CE) na širokém spektru pacientů s různými stavy. Tato studie umožní porovnat výkon přístroje Proxima a běžného analyzátoru krevních plynů dané instituce při použití na jednotce intenzivní péče a operačním sále.
Vyšetření PROX006 je srovnávací studie observačních metod – výsledky získané z Proximy budou porovnány s výsledky získanými na konvenčním analyzátoru krevních plynů (BGA) dané instituce. Potenciál zkreslení ze strany uživatele bude v této studii negován přímým porovnáním výsledků z BGA a Proxima.
Údaje/výsledky zdokumentované ve formuláři Case Report Form (CRF) budou ověřeny během monitorovacích návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Edgbaston
-
City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Spojené království, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti, kteří mají (nebo budou mít) arteriální linii, která byla (bude) zavedena pro klinickou potřebu, budou zvažováni pro zařazení do této studie
- Pacienti, kteří dají informovaný souhlas (nebo jejich osobní/nominovaný konzultant) k účasti ve studii
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou mít arteriální linii alespoň 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neindikovaní nebo kontraindikovaní pro arteriální linii
- Odmítnutí souhlasu pacienta nebo jeho osobního/jmenovaného konzultanta k účasti
- Nepoužívat u pacientů s nekorigovanou hyperfosfatemií, hypokalcémií nebo hyperkalcémií.
- Pacient je zkoušejícím považován za nevhodného pro studii
Umístění/umístění arteriální linie není touto studií diktováno, nicméně při rozhodování, zda je umístění arteriálního katétru vhodné, je třeba vzít v úvahu následující kritéria, včetně, ale bez omezení na:
- onemocnění periferních cév,
- anamnéza neuropatie v místě umístění nebo chronické bolesti,
- anamnéza uložení končetiny koagulopatie nebo tvorba sraženiny,
- anamnéza cévní chirurgie na stejné končetině jako umístění katétru (a/nebo cévních štěpů)
- pacientů s plánem peroperační antikoagulace. Tito pacienti mají zvýšené riziko známých komplikací, jako je krvácení a arteriospasmus, a měli by být vyloučeni, aby se zmírnilo riziko studie u pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Získat kvantitativní data pomocí pacientovy arteriální krve, aby bylo možné porovnat hodnoty Proxima s těmi, které byly získány ze standardního komerčně dostupného analyzátoru krevních plynů v klinickém prostředí.
Časové okno: 4 dny pro každého pacienta
|
Vzorky krevních plynů budou analyzovány na Proximě a analyzátoru krevních plynů instituce. Další vzorky pro analýzu fosfátů v séru budou odebírány a analyzovány každých 24 hodin po dobu 3 dnů. 1 denní období sledování po odpojení systému Proxima od pacienta |
4 dny pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROX006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .