Сравнение характеристик обычного анализатора газов крови с системой Proxima
Открытое нерандомизированное исследование для сравнения данных, полученных с помощью обычного анализатора газов крови, с данными, полученными с помощью системы Proxima с маркировкой CE.
Это клиническое исследование проводится для изучения характеристик системы Proxima с маркировкой CE — анализатора газов крови, подсоединяемого к пациенту.
Исследование составляет элемент плана послепродажного надзора за системой Proxima, а также позволит получить данные для сравнения методов, которые позволят Sphere Medical представить Proxima для получения разрешения FDA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование PROX006 — это открытое и нерандомизированное исследование, которое будет проводиться для оценки эффективности Proxima (медицинского устройства с маркировкой CE) у широкого круга пациентов с различными заболеваниями. Это исследование позволит сравнить производительность Proxima и обычного анализатора газов крови при использовании в отделении интенсивной терапии и операционной.
Исследование PROX006 представляет собой сравнительное исследование методом наблюдения: результаты, полученные с помощью Proxima, будут сравниваться с результатами, полученными на обычном анализаторе газов крови (BGA). Возможность предвзятости со стороны пользователя будет исключена в этом исследовании путем прямого сравнения результатов BGA и Proxima.
Данные/результаты, задокументированные в форме сообщения о болезни (CRF), будут проверены во время контрольных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Edgbaston
-
City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола ≥18 лет
- Пациенты, которые имеют (или будут иметь) артериальный катетер, который был (будет) вставлен по клинической необходимости, будут рассмотрены для включения в это исследование.
- Пациенты, давшие информированное согласие (или их личный/назначенный консультант) на участие в исследовании
- Пациенты, у которых, вероятно, есть артериальная линия в течение по крайней мере 48 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не показана или противопоказана артериальная линия
- Отказ пациента или его личного/назначенного консультанта от согласия на участие
- Не применять у пациентов с нескорректированной гиперфосфатемией, гипокальциемией или гиперкальциемией.
- Пациент признан исследователем непригодным для исследования.
Местоположение/размещение артериальной линии не диктуется данным исследованием, однако при принятии решения о целесообразности установки артериального катетера следует учитывать следующие критерии, включая, помимо прочего:
- заболевания периферических сосудов,
- история невропатии места размещения или хронической боли,
- наличие в анамнезе коагулопатии конечностей или образования тромбов,
- сосудистая хирургия в анамнезе на той же конечности, где был установлен катетер (и/или сосудистые трансплантаты)
- пациентов с планом периоперационной антикоагулянтной терапии. Эти пациенты подвержены повышенному риску известных осложнений, таких как кровотечение и артериоспазм, и должны быть исключены, чтобы снизить риск исследования пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Для получения количественных данных с использованием артериальной крови пациента, чтобы можно было сравнить показания Proxima с показаниями, полученными от стандартного коммерчески доступного анализатора газов крови в клинических условиях.
Временное ограничение: 4 дня на каждого пациента
|
Образцы газов крови будут проанализированы на Proxima и анализаторе газов крови учреждения. Дополнительные образцы для анализа фосфатов сыворотки будут браться и анализироваться каждые 24 часа в течение 3 дней. 1 день наблюдения после отключения системы Proxima от пациента |
4 дня на каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROX006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .