Perinteisen verikaasuanalysaattorin ja Proxima-järjestelmän suorituskyvyn vertailu
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka tarjoaa vertailun tavanomaisesta verikaasuanalysaattorista CE-merkitystä Proxima-järjestelmästä saatuihin tietoihin
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan CE-merkityn Proxima Systemin – potilaaseen kiinnitettävän verikaasuanalysaattorin – suorituskykyä.
Tutkimus on osa Proxima-järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeistä valvontasuunnitelmaa, ja se tuottaa myös menetelmävertailutietoja, jotta Sphere Medical voi toimittaa Proximan FDA:n viranomaishyväksyntää varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PROX006-tutkimus on avoin ja ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Proximan (CE-merkitty lääketieteellinen laite) suorituskyvyn arvioimiseksi useilla potilailla, joilla on erilaisia sairauksia. Tämän tutkimuksen avulla Proximan ja laitoksen tavanomaisen verikaasuanalysaattorin suorituskykyä voidaan verrata tehohoitoyksikössä ja leikkaussalissa käytettynä.
PROX006-tutkimus on havainnointimenetelmien vertailututkimus – Proximasta saatuja tuloksia verrataan laitoksen tavanomaisella verikaasuanalysaattorilla (BGA) saatuihin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa käyttäjän harhaa koskeva mahdollisuus poistetaan vertaamalla suoraan BGA:n ja Proximan tuloksia.
Case Report Form (CRF) -lomakkeeseen dokumentoidut tiedot/tulokset varmistetaan seurantakäyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Edgbaston
-
City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat
- Potilaiden, joilla on (tai tulee olemaan) valtimolinja, joka on (on) asennettu kliinisen tarpeen vuoksi, harkitaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa (tai heidän henkilökohtainen/nimetty konsulttinsa) osallistuakseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on todennäköisesti valtimolinja vähintään 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole indikoituja tai vasta-aiheisia valtimolinjalle
- Potilaan tai hänen henkilökohtaisen/nimeämänsä konsultin kieltäytyminen osallistumisesta
- Ei saa käyttää potilaille, joilla on korjaamaton hyperfosfatemia, hypokalsemia tai hyperkalsemia.
- Tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen
Tämä tutkimus ei määrää valtimolinjan sijaintia/sijoitusta, mutta seuraavat kriteerit tulee ottaa huomioon päätettäessä, onko valtimokatetrin sijoitus sopiva, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- perifeerinen verisuonisairaus,
- anamneesissa sijoituskohdan neuropatia tai krooninen kipu,
- aiempi raajan koagulopatia tai hyytymän muodostuminen,
- anamneesissa verisuonikirurgia samassa raajassa kuin katetrin asettaminen (ja/tai verisuonigraftit)
- potilaille, joilla on suunnitelma perioperatiivisesta antikoagulaatiosta. Näillä potilailla on lisääntynyt tunnettujen komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja arteriospasmin, riski, ja heidät tulee sulkea pois potilastutkimuksen riskin vähentämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Saadakseen kvantitatiivisia tietoja käyttämällä potilaan valtimoverta, jotta Proxima-lukemat voidaan verrata tavallisesta kaupallisesti saatavasta verikaasuanalysaattorista kliinisessä ympäristössä saatuihin lukemiin.
Aikaikkuna: 4 päivää jokaiselle potilaalle
|
Verikaasunäytteet analysoidaan Proximan ja laitoksen verikaasuanalysaattorilla. Lisänäytteitä seerumin fosfaattianalyysiä varten otetaan ja analysoidaan 24 tunnin välein 3 päivän ajan. 1 päivän seurantajakso sen jälkeen, kun Proxima-järjestelmä on irrotettu potilaasta |
4 päivää jokaiselle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROX006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .